近来颇受关注的美国FDA认证究竟是什么？

在全球疫情爆发的当口，口罩等医疗防护用品成为人们的关注焦点。最近很多客人来找海外顾问帮，询问关于口罩出口到美国FDA认证的相关问题。在这边先重点回复几个大家常见的问题。

美国FDA的概念

FDA全称是Food and Drug Administration，即美国食品和药物管理局，是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。

作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

FDA认证意味着什么?

•  产品出口美国，FDA是强制性的要求，企业有必要完结FDA注册或检测，方可出口美国；

• 受到更多国家的认可，因一些小国家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商；

• 在同行业的产品中，可以极大的提高产品竞争力。

FDA认证、注册和检测

FDA注册一般分为：化妆品FDA注册、激光和辐射产品FDA注册、医疗器械FDA注册、食品FDA注册和药品FDA注册。

而医疗Ⅱ类以上不豁免510K的产品申请FDA，叫做FDA认证，因为这些产品，是要对产品进行测试，然后要撰写510K报告。通过这个报告，来判断产品是否符合FDA的要求。其他的如普通食品类，仅仅就是对企业进行注册备案，不需要对产品进行实质性的质量监管。

美国FDA有证书吗？

FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。市面上流传的FDA证书其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。

FDA是否需要一位美国代理人？

中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。公司在美国进行的商业活动 不需要通过本注册指定的代理人进行。

FDA需指定的认证实验室检测吗?

FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。

FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

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