医用口罩出口美国的认证标准及要求有哪些？

redmaomail 2024-08-06 16:21 阅读数 85 #vat

新冠肺炎病毒肆虐全球，也让口罩成为世界各地的“硬通货”，海外口罩告急的紧缺局面正在日益严重。据工信部此前披露的数据显示，中国是世界最大的口罩生产和出口国，年产量占全球约50%。下面我们就带大家了解一下，医用口罩出口美国的认证标准及要求都有哪些。

医用口罩出口美国的认证标准及要求

1、美国一次性医用口罩认证要求：按照美国FDA医疗I类产品做认证（豁免510K的医疗器械），流程相对比较简单为：填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。

2、美国医用外科口罩认证要求：按照美国FDA医疗II类做认证，流程较为复杂：产品测试（性能测试、生物学测试-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口。

3、美国防护口罩N95及以上9种口罩认证要求：按照NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证标准(HHS, 美国卫生及公共服务部法规“42 CFR Part 84”)。送样品至NIOSH实验室实施测试-同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审-文审和测试都通过后-NIOSH核发批文-产品出口。

综上所术，医用口罩出口美国大概有三类认证要求，企业可根据自己产品的特性进行相应类别的认证，获得批准后即可上市。

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