医疗器械CE认证，怎么进行口罩CE认证出口?

　随着疫情的扩散，又掀起了新一轮的口罩抢购潮，以前是国内紧缺，上至国家下至个人纷纷从海外抢购口罩驰援国内。但现在是海外国家尤其疫情比较严重的韩国、日本、伊朗、意大利和美国等口罩紧缺，不少跨境卖家从中发现了商机，纷纷转行做起口罩出口，除非了口罩之外还有护目镜，防护服，试剂盒等等产品，下面小编就为大家讲解一下什么是CE认证，口罩怎么进行CE认证出口？

　　CE认证是欧盟的产品安全认证，想要出口都需要进行CE认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

　　首先是CE，在欧盟的法规里面，不同的医疗产品会有不同的医疗分类标准;所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有Active Implantable Medical Devices《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、Medical devices《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和In vitro diagnostic medical devices体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)，在不同指令里面涵盖的不同的类别，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

　　口罩--今天我们说的是医用口罩和民口罩的认证方式与标准要求;

　　1.一次性医疗口罩申请流程：寄样品(5-10个)，填写申请表，申请证书

　　周期：5-7个工作日(如需快通知加急)

　　认证指令：CE-MDD， 标准：EN 14683:2014 医用

　　费用：国内和欧盟机构发证书费用不一样，具体费用需要详细沟通

　　2.一次性民用口罩申请流程：寄样品(5-10个)，填写申请表，申请证书

　　周期：5-7个工作日(如需快通知加急)

　　认证指令：CE-PEE， 标准：EN 149:2001 A1:2009民用

　　CE标记

　　CE标记是法律标记，可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm，更多海外信息咨询，找海外顾问帮，严选全球专家顾问，坚持透明服务，打破跨境壁垒，为医疗器械CE认证，怎么进行口罩CE认证出口?提供一站式服务，详情请咨询免费电话：400-106-2206。