FDA注册认证需谨慎

redmaomail 2024-08-06 16:22 阅读数 61 #vat

　　随着疫情的进一步发展，欧美多个国家的政府开始倡议民众在出行时佩戴口罩，口罩等相关防护物资在这些国家上升为重要刚需，并为中国卖家带来巨大商机。一段时间以来，在各种社群当中频繁见到卖家就口罩是否属于医疗器械，如何跨过FDA这道门槛在热烈讨论。日前一个朋友还在群里贴出了他所经营的口罩等物资通过FDA认证的证书：

FDA注册认证需谨慎

　　有更多卖家在近期被亚马逊官方和媒体、论坛、社群里的一些涉及FDA的消息所困，对消毒液、洗手液、卷纸、甚至儿童玩具是否需要FDA有大量的疑问。此时又见到美国官方声明，市场上所有“FDA注册证书”都是假的!给准备得热火朝天的卖家无疑当头浇了一盆冷水。

　　那么，

　　FDA会向医疗器械企业颁发注册证书吗?

　　亚马逊上哪些类目是需要提供FDA认证的?

　　如果商品没有FDA认证会有哪些影响?

　　申请FDA的过程中，如何避免掉坑?

　　海外顾问帮在日前就这些卖家一致关心的问题，邀约专门从事FDA相关政策研究专业顾问为卖家答疑解惑。

FDA注册认证需谨慎

　　首先：前面这张“印着老鹰”的证书，不能说是假的，但“一定不是FDA官方颁发的，因为FDA根本不发证书”。

　　中美在食品药品监督管理方面的政策和操作形式的差异，以及中国在各个专业认证、授权领域多年普遍性的处理方式，使中国卖家认为生产的产品达到、符合标准，应该由国家权威主管部门出具资质证书给以认定。而美国FDA在这上面恰恰是不同的。FDA是一种注册制度，而非以证书的形式给以认证制度。

　　这就好比一个电话簿，记录在里面的号码你不会一个个事先打电话分别去确认是不是有效的，而是在需要联络的时候拨打电话来验证。事实上FDA属于事后审核的机制。

　　目前受到FDA监管的商品涵盖了：食品与饮料、膳食补充剂、化妆品、药品 (处方药, OTC药品, 顺势疗法药品)、医疗器械、电子放射设备、烟草类、酒精类。其中医疗器械和药品(OTC药品)是卖家在销售防疫类物质的时候重点需要考虑的方面。

　　根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高，其受到FDA监管的程度和要求依次递增。一次性口罩、医用防护口罩(区别于防尘等用途的劳保口罩)、一次性手套、防护服等基本属于I类，绝大部分产品只需进行工厂注册、医疗器械列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场。而我们关注热点较高的N95口罩，如属于手术室医务人员专门佩戴，在高温高压等严格苛刻条件下仍能提供防护的，可按照II类来进行申请和注册。需要注意的是，带有呼吸阀的各种口罩产品，均不属于医用口罩，严防进坑。

FDA注册认证需谨慎

　　已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询，链接为：

　　https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

　　另外根据FDA最新政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩，其授权企业的链接为：

　　https://www.fda.gov/media/136663/down

　　“美妆和护肤品属于化妆品类，为自愿注册。”FDA目前的政策是，化妆品生产厂家自愿注册和对化妆品成分进行声明。宋律师补充说明，“FDA怎么知道我标明的成分精准、有效?目前主要采用事后审核的方式，在港口抽查、美国境内抽查、检验工厂、标签、审核企业网站等途径来实现。”

　　洗手液大类产品包括了乳液、膏霜、凝胶和一次性湿巾等。FDA将洗手液按照OTC药品来进行监管，而不是化妆品。湿巾也属于药品，不是医疗器械。

　　而各种“含氯、含酒精消毒液属于药品(OTC非处方药)的范畴，卫生纸卷纸、乐高积木类儿童玩具显然都不属于FDA监管范围。”

　　最后，提醒各位买家，生产工厂在进行FDA注册申请和医疗器械列明时，一定要寻找具有相关资质的公司委托其来完成，否则不但浪费了大量资金和时间，另一方面，不合规的注册申请和产品列明会造成后续一系列资质认定上的麻烦和法律风险，乃至到港后的就地销毁、退运，甚至网上爆出因销售非FDA认证的不合格商品而导致亚马逊账号永久性停用，带来的损失就太大了!各位卖家朋友此时万不可被李鬼所累。