FDA："都不是官方发的！全是假的！从来没有签发证书

redmaomail 2024-08-06 16:22 阅读数 62 #vat

美国食品药物管理FDA日前于官网发布标题为“器械注册和列名”的公告，并着重强调：FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书，不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。

查询注册登记信息请登录官网：Establishment Registration & Device Listing

FDA："都不是官方发的！全是假的！从来没有签发证书

什么样的医疗器械需要做FDA认证？

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于 National Formulary或 the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状況之诊断或用于疾病之治意、減缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者＂，只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。

医疗器械认证

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。

FDA："都不是官方发的！全是假的！从来没有签发证书

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求；在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册和产品列名。

Ⅰ类器械：一般控制绝大部分产品只需进行注册列名和实施GMP规范(良好的生产规范)，产品即可进入美国市场(其1类产品(占47％左右其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)(产品上市登记)申请即PMN(上市前的通告)。
Il类器械：一般控制加特殊控制企业在进行注册和列名后，这些产品除了上述一般控制之外，其余大多数产品均要求进行上市前通告(PMNPremarket Notification)(即510K)・少量的l类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。
IIl类产品(占7％左右）：一般控制+上市前许可( Premarket Approval企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA(产品上市审核标准)申请(部分Il类产品还是PMN)・一般来说，Ⅲ类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子官内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8％。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求，所以要了解自己出口的产品能否达到FDA标准就来海外顾问帮。

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