美国口罩eua申请流程是什么？

EUA，即Emergency-Use-Administration，是美国食品药品管理局FDA推出的新的紧急使用管理方式。因疫情影响，美国针对口罩推出了EUA申请流程，现针对“美国防护口罩的EUA申请流程、所需资料是什么”进行解答。

美国口罩EUA申请流程：

1.递交申请（附相关资料）

2.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单

3.企业按要求递交相关资料

4.FDA对其进行审批

5.企业根据要求进行整改

6.FDA给出决定

美国口罩EUA申请所需的资料：

1. 准备样品30个

2. 企业体系证书 ：ISO9001、ISO13485

3. 产品图片和说明书

4. 产品标签和外包装信息

5. 企业的质量手册程序文件

6. 企业生产设备清单，检测设备清单

7. 企业的生产现场照片，检测设备照片,工厂现场照片

8. 企业的网站，有带N95产品的信息资讯

9. 企业的EN/GB等检测报告英文版本

10. 产品材料清单和关键供应商材质认证证书

11. 其它任何可以证明你公司产品质量的资质文件，若有请提供。如满足其他国家的市场准入并可供FDA验证（如欧盟，日本，巴西，澳大利亚，韩国等）

12、预计出口数量。

注意：型号中不能有中文，标签要描述产品和销售的地方，比如医院等

以上就是海外顾问帮为您解答的“美国口罩eua申请资料有什么？”的相关内容。

【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展的一站式服务中心，为客人提供从入门的境外账户设立咨询，境外企业设立和财务服务，到知产商标和VAT税务申请，投资海外房产和移民身份规划等众多业务，详情咨询：400-106-2206，微信公众号：海外顾问帮。