CE认证：欧盟授权代表常见问题汇总！

相信做欧盟医疗器械出口的企业都知道，要想把产品销往欧盟，必须有一个欧盟授权代表。而这个代表除了与产品相关联，更与企业相关联。所以，为了以后不必要的麻烦，那些打算找欧盟授权代表的企业一定要了解下面这些问题。

1. 什么是欧盟授权代表？

“授权代表”是指在联盟内部建立的任何自然人或法人，已经接受并接受了位于联盟外部的制造商的书面授权，可以代表制造商就指定任务履行与制造商有关的义务和法则。

2. 谁需要欧盟授权代表？

那些位于欧盟以外并希望在欧盟内部销售医疗器械的公司，需要任命授权代表作为其法定代表。

3. 欧盟授权代表的名称会出现在产品上么？

是的，任何使用我们产品的人都有权知道我们的授权代表是谁。它有一个特殊的徽标（如图所示）。

在这个徽标的后面，我们还应该写下与我们的授权代表有关的所有信息，他的姓名，地址和联系电话应在此徽标后面的标签，包装和使用说明（IFU）上。如有投诉，他会立即被告知医疗保健专业人员，用户或患者的任何客户问题或报告。

4. 我们是否必须在标签，包装和IFU上贴上授权代表的名字？
是。您必须在产品标签，外包装和/或使用说明上列出授权代表的名称和地址。授权代表的姓名和地址应显示在EC REP官方徽标旁边。

5. 我的欧盟授权代表可以接受审核吗？

是的，授权代表等于主管当局的制造商。因此，审计是他们应该准备的事情。所有强制性文件应在授权代表的总部提供。因为应根据要求将这些文件提交给主管当局。

6. MDR授权代表的作用是什么？
根据欧洲新的《医疗器械法规》（MDR），授权代表将承担更多的风险和责任。EC REP将对医疗器械的缺陷承担连带责任，因此您可以期望您的代表将更加彻底地监控您的合规情况。下载我们的28页白皮书，  以了解有关MDR更改的更多信息。

7. 英国脱欧如何影响在英国和欧盟销售的设备公司的代表权要求？
英国退出欧盟后，欧盟和非欧盟的设备公司可能需要英国的AR才能继续在英国销售。此外，英国公司可能需要基于欧盟的AR才能继续在欧盟销售。联系我们以了解有关英国退欧过渡咨询服务的更多信息。

8. 如果我们不指定EC REP，会发生什么？
您的指定机构需要先指定EC REP，然后才能颁发CE证书。对于投放到欧盟市场的任何设备，必须遵守适用的指令；因此，吸引和确定您选择的代表至关重要。如果您不指定代表，则您的产品可能会停在边境。

9. 主管机构可以检查我的授权代表吗？
是。主管机构可以随时检查授权代表，以确定他们是否了解其角色，可以直接访问客户文档（例如技术档案/设计档案），并且有适当的流程来确保其可以履行其作为授权代表的职责。

10. 欧盟授权代表可以更改么？
是的，可以更改公司的欧盟授权代表。但是在此之前一定要与代表人沟通明白，并写在协议中。需要注意的是，更改授权代表需要花费大量的时间和金钱，所以我们在选择代表之前，一定要慎重。

以上就是医疗器械欧盟授权代表常见的五大问题，如果您还有其它的问题可咨询【海外顾问帮】。海外顾问帮是一站式跨境服务平台，协同全球专家顾问，坚持透明服务，打破跨境壁垒，为欧盟授权代表提供一站式服务，官方电话：400-106-2206。

欧盟授权代表

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项目简介：根据欧盟法令，电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明EC REP信息。2021年7月16日之后，如果产品没有CE Marking及位于欧盟境内的负责人属于违法行为。 查看详情>>

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