欧盟MDD口罩CE认证攻略

1. 什么是欧盟MDD口罩？

在欧盟，口罩被归类为MDD（医疗设备），分I、II或IIR3类，旨在保护患者或环境免受佩戴者的伤害。这些类别的区别在于BFE和Delta P（其中II类和IIR的效率更高）以及它们是否“防溅（R）”。

• I级MDD口罩：最低允许合格性
• II类MDD口罩：比I类更高的BFE
• IIRMDD级面罩：更高的BFE，Delta P和抗飞溅性

它们都为佩戴者提供了防止飞沫，飞溅和少见的气溶胶的有限保护，但是通常不为此目的将其作为PPE出售（与FFP呼吸器不同），但是只有IIR类实际上被评为具有防飞溅性。

 为了符合EN 14683：2019的要求，面罩将进行以下测试以达到不同类型（I，II，IIR）的这些性能要求：

2. 欧盟MDD口罩CE认证流程

将口罩进口到欧盟时，获得CE标志是一个不可或缺的要素，有了此标志，口罩才可以在欧洲进口和销售。所以申请流程如下：

• 确定口罩的分类（I，II，III类）
• 选择符合欧洲统一标准（EN 14683：2019）或其他经过验证的技术规范的合格评定程序
• 选择进行性能测试的认证机构（I级MD不需要，除非以无菌形式出售）
• 实施质量管理体系（QMS）–如果制造商通过了ISO 13485医疗器械认证，则可以确保安全和质量，但是其他形式的QMS也可以接受。
• 准备技术文件（TF）或设计文件–包括物料清单（BOM），设计图纸，标签文件，包装文件，适用的EN标准或指令列表（例如EN 14683），实验室测试报告，产品质量控制检查报告，风险评估
• 任命欧盟授权代表（针对非欧洲供应商）
• 由QMS和TF的认证​​机构审核（I类MD不需要，除非以无菌形式出售）
• 注册医疗设备 –产品必须是要进口和销售的国家/地区的国家/地区主管部门，因为它是医疗设备
• 制造商准备合格声明（DoC）–该自我声明包括SKU，产品功能，用户手册，制造商/进口商的联系方式，适用的EN标准或指令列表（例如EN 14683），制造地点，负责人的姓名。
• 欧盟提供了草拟EC DoC的详尽指南。
• 附有CE标志 -此标志 将出现在产品及其包装上。您可以在此处阅读CE标记规定。

无菌口罩
如果口罩以无菌形式出售，则还必须获得公告机构的测试和审核。除了要求在无菌环境中生产以及可能使用不同的材料外，文档也会有所不同：
遮罩类型信息将包括“ STERILE”。
在CE标记（在物品和/或包装上）后，将包含认证机构的四位数ID，该认证机构参与产品的型式测试和审核生产。
制造商的QMS必须通过EN ISO 13485认证。

3. MDD口罩上的标签

产品和包装将显示：

• CE标志
• 标准EN 14683
• 类型; I，II或IIR
• 文章编号
• 标识有关将产品投放
• 市场的企业实体的详细信息以及CE声明签署人
• 可追溯性信息和批处理代码
• “使用日期”

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