干货！口罩出口欧盟CE认证检查过程详解

做口罩的企业都知道口罩出口欧盟需要先获得CE标记，才可以在那边销售和使用，所以在本文中，我们将阐述如何详细检查那些要出口到欧盟的口罩（I MDD级）和FFP口罩（PPE）的CE认证。

1. 如何检查医疗器械（MD）1类口罩的CE证书？

注：外科口罩仅保护环境（患者）免受佩戴者（从业者）的污染，被归类为医疗器械，属于 93/42 / EEC指令和（EU）2017/745法规的范围内。

非灭菌，不可重复使用和非测量的I类设备不需要公告机构（NB）。所有其他产品都需要指定机构的参与。

欧盟委员会关于PPE 89/686 / EEC的“分类指南”在其对7.3类的说明中进行了详细说明。“外科口罩”不属于PPE 89/686 / EEC的范围，而是作为脚注（3）添加：“如果此类口罩旨在保护穿戴者免受微生物和病毒感染等，则属于认证类别III（个人保护而非医疗用途）。”

注：I类医疗设备的制造商可以从三种可能的CE标记途径中选择一种。

表1：I类医疗设备的CE标志路线

鉴于与此类设备相关的脆弱性较低，通常应由制造商全权负责I类设备的合格评定程序。

对于IIa级，IIb级和III级设备，必须强制有指定机构的适当参与级别。但是，指定机构进行的QMS审核仍然是强制性的。
指定机构应审核质量管理体系，以确定其是否满足第2.2节中提到的要求。如果制造商使用与质量管理体系有关的统一标准或通用规范CS，则指定机构应评估与这些标准或CS的符合性。

根据第52条第（7）款要求指定机构参与的I类设备的欧盟质量管理体系证书和欧盟质量保证证书应包括声明，指定机构对质量管理体系的审核仅限于该款要求的方面。

注意：理想情况下，带有MD样品和使用说明–如果有疑问，可以联系指定的机构/主管当局……

注释4：
在 NANDO数据库中搜索，以确认MDD规范（EU）2017/745的指定机构。（并非所有MDD认证机构都能胜任所有类型的MDD，因此您需要检查产品范围）。

您将在此列表中看到MDD的指定机构，然后如果NB参与其中，则可以与他们联系以检查CE认证：

如何联系指定机构以确认报告/测试的有效性？

• 尝试直接通过这些机构的官方网站检查报告（以下是一些您可能希望检查的官方机构网站的示例：BSI，TUV Rheinland，TUV Sud）。
• 如果没有，请通过电子邮件或致电机构。

注：检查他们是否更改了设计。

仅适用于面罩（3层）：

EN 14683是欧洲标准

ASTM F2100是美国标准

2. 如何检查FFP（PPE）口罩的CE证书？

PPE产品始终需要指定的机构进行测试，因此检查其CE认证通常应与检查NANDO数据库中的“ 2016（425）法规（EU）个人防护设备”并查找用于所涉及产品的正确NB一样容易：

提供呼吸系统保护的设备只有32个，在亚洲没有，在欧洲和土耳其都有。

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欧盟CE认证

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项目简介：CE认证属于强制性认证，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志。 查看详情>>

直连专家