出口美国口罩标准及认证要求有哪些？

最近外贸市场比较火的产品非口罩莫属了，尤其是在美国新冠病毒蔓延比较严重的地方，对口罩的需求量更是猛增。如何将自己的口罩出口到美国成了每个中国企业非常关心的问题，下面我们就带大家来看下，出口美国口罩标准及认证要求有哪些？

1、美国一次性医用口罩认证要求：按照美国FDA医疗I类产品做认证（豁免510K的医疗器械）。

流程相对比较简单为：

填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。

资料准备小贴士：申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可 。

2、美国医用外科口罩认证要求：按照美国FDA医疗II类做认证。

流程较为复杂：

产品测试（性能测试、生物学测试-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口。

资料准备小贴士：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。

3、美国防护口罩N95及以上9种口罩认证要求：按照NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证标准(HHS, 美国卫生及公共服务部法规“42 CFR Part 84”)。

流程：

送样品至NIOSH实验室实施测试-同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审-文审和测试都通过后-NIOSH核发批文-产品出口。

以上就是关于“出口美国口罩标准及认证要求有哪些？”的相关问题，如果您还有其它疑问或者是想办理美国FDA认证可以咨询【海外顾问帮】。

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