欧盟授权代表的作用是什么？关于欧洲授权的非欧盟医疗设备制造商代表的角色，常见问题解答

　有很多医疗器械的制造商对欧盟授权代表的作用还是一知半解，下面小编就欧盟授权代表常见问题做一个汇总解答。

　

　　1.如果位于欧洲以外，为什么制造商需要选择一名欧盟授权代表?

　　医疗设备，IVDD和机械方向要求所有未在欧盟注册的制造商都必须有授权代表。

　　2.制造商有什么选择?

　　制造商可以选择代理商，分销商或独立的授权代表。

　　3.制造商如何在代理商，分销商和独立授权代表之间进行选择?

　　考虑以下：

　　是否希望您的分销商专注于销售和营销或法规事务?

　　如果您在B国的分销商的名称和地址出现在所有设备，插页和包装上，那么您在A国的分销商会反对吗?

　　如果分销商A的名称和地址出现在所有欧盟国家/地区的设备中，会导致分销/保修混乱吗?

　　如果您更换分销商，更换所有设备的标签，插页和包装会付出高昂的代价吗?

　　让您的分销商在主管当局面前代表您感到舒服吗?主管机构相当于美国的FDA医疗器械和OSHA的机械。

　　如果主管当局对分销系统中发生的事故或不合规提出质疑，您的分销商会为他的公司还是您的公司辩护?

　　如果您的分销商无法回答主管当局的问题，那么您公司中的任何人都知道直接这样做吗?

　　您是否愿意与分销商一起放置包含设计信息的技术文件?

　　您是否认为您的分销商会及时了解欧洲的法规变化，并会在变化影响您的设备时为您提供及时的警告?

　　4.独立欧盟授权代表是否在欧洲销售医疗设备或机械?

　　不，他们不出售产品;他们不会与您的分销商和/或代理商竞争。

　　5.我们如何选择欧盟授权代表?

　　首先，您选择一位在相关指令领域经验丰富且精通的授权代表。然后，您将根据相应指令的要求起草一份协议，明确概述授权代表的基本职责。

　　6.医疗器械指令中列出了哪些授权代表的基本职责，此外我们还要求什么?

　　法律要求的基本职责：

　　授权将其名称，地址，电话号码放在设备标签等上

　　充当您与欧盟当局的主要联络点。

　　在市场上向当局注册您的I类风险设备。

　　准备好技术文件文档，并提供给欧洲主管部门。

　　保护文档的机密性，因为它们被授权仅向主管当局展示。

　　向主管当局通知严重的设备事件您应要求的其他服务：

　　协助技术文件文档，包括程序示例

　　简化风险分析

　　共同签署合格声明

　　年度技术文件审查

　　现场参观

　　有关影响您的设备的医疗设备指令的更改和修订的通知。

　　7.为什么欧盟授权代表应在制造商的合格声明上签字?

　　符合性声明阐明了欧洲授权代表在任何分销商，代理商或其他有关方面的身份。

　　8.欧盟授权代表对我们制造商有何期望?

　　设备符合医疗设备指令要求。

　　将您的技术文档放在信任的位置。

　　立即通知设备事件。

　　完全配合主管当局的要求

　　产品责任保险范围包括欧盟。

　　赔偿产品责任。

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