口罩出口美国需要满足什么条件？

截至6月17日09时，美国新冠病毒肺炎累计确诊220万例，各地防护物资紧缺，口罩作为新冠病毒战斗中的“防弹衣”，可以说是最紧俏的防疫物资了。我国作为口罩生产大国，目前产能充足，国家也未曾禁止过口罩等物资的出口。下面我们就来看下口罩出口美国需要满足什么条件？

口罩分为医用口罩和工业防护口罩，在美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。

1.医用口罩
美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。
美国FDA分类数据库中的口罩，三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）准备510K文件，提交FDA评审
3）FDA发510K批准信
4）完成工厂注册和器械列名
5）产品出口

但是该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢？小编在这里推荐两种其他可选路径：
1）已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册，如果你的N95口罩获得了NIOSH的批准，生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过了，那么你是可以豁免510K的，可以直接进行工厂注册和器械列名。
2）获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。申请方需要获得授权书，需要签署正式的质量协议，FDA会进行核实和抽查。如果使用未经许可的号码，将会导致产品召回的风险。

2. 防护口罩
NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说，N95算是其中防护级别比较低的品类。
NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂，包括：
1）送样品到NIOSH认可的实验室进行预检，通常是美国实验室；
2）编写技术文件提交NIOSH评审，通常包括：
    产品图纸
    产品说明
    质量体系文件
    测试报告
3）工厂检查
4）核发证书

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