非NIOSH批准的呼吸器EUA的常见问题解答！

1. 未经美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）批准的过滤式面罩呼吸器（FFR）是否提供与NIOSH批准的呼吸器相同的保护？
答：正如CDC优化呼吸器供应策略中所述，某些其他国家/地区也根据这些标准批准了呼吸器。这些设备使用类似于NIOSH的方法进行评估，并且由于COVID-19大流行导致FFR不足，仍有望为医护人员提供足够的保护。在这种情况下，FDA认为在由COVID-19大流行引起的短缺期间，这些设备可以作为个人呼吸防护的合适替代品。此外，疾病预防控制中心的国家个人防护技术实验室（NPPTL）在其网站上发布了呼吸器评估，以支持COVID-19响应。

2.为什么FDA对于非NIOSH批准的进口呼吸器EUA和中国EUA生产的非NIOSH批准的呼吸器，有资格针对哪些辖区进行审查，为什么FDA提供了更多的特殊性？
答：自这些EUA发布以来，FDA已收到根据管辖区授权标准寻求添加到附件1或附录A中的内容。但是，FDA已经得知某些先前包括的监管管辖区并未在认证过程中审查设备的性能数据。结果，FDA正在修改授权范围，以使：

• 对于进口的，未经NIOSH批准的EUA的呼吸器：只有具有CE标志的呼吸器才得到管辖权标准的授权。
• 对于在中国制造的呼吸器：仅根据管辖权标准授权具有NMPA注册证书或CE标志的销售许可的呼吸器。
• 如果您打算根据此CE标志资格标准要求添加到附件1或附录A中，请记住，将要求您提供的一项是合格的PPE认证机构的型式检验证书。尽管我们已经收到了ICR Polska和Ente Certificazione Macchine（ECM）的证书，但它们不是PPE的公告机构，因此，这些组织的证书不足以满足此资格标准的文件。

3. 非NIOSH批准的呼吸器有哪些紧急使用授权（EUA）？
答：非NIOSH呼吸器有两种EUA：

• 进口的，未经NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器
• 在中国制造的未经NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器

4. 如果未将来自我所在国家的标准或批准机制列为上述EUA的资格标准，我可以向美国进口呼吸器吗？
答：呼吸器制造商的国家标准或批准机制未包含在现有EUA中，如果他们想将其产品进口到美国用于医疗机构，则应提交单独的EUA请求。有关EUA的一般背景，请参阅FDA指导文件《医疗产品及相关当局的紧急使用授权》。有关此特定EUA的请求，请发送至CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov，并在主题行中输入文本“ Non-NIOSH批准的呼吸器”，包括：

• 常规信息，例如您的联系信息，名称和营业地点，电子邮件地址以及美国代理商的联系信息（如果有），以及有关设备的常规信息（例如专有或品牌名称，型号和销售授权）在您的国家（或地区）。
• 产品标签的副本。
• 设备当前是否在另一个监管辖区（包括证书编号，如果有）中具有营销授权。
• 设备的制造是否符合21 CFR Part 820或ISO 13485：医疗设备–质量管理系统–法规目的要求或等效的质量体系，并且制造商或进口商均具有此类文件。
• 在设备上进行的测试的描述，包括符合的所有标准，例如液体屏障保护，易燃性，生物相容性和过滤性能（视情况而定）

5. 如果我的呼吸器获得EUA的授权使用，我该怎么做才能将其进口？如果我的授权呼吸器有进口问题，我应该联系谁？
答：导入信息可以在COVID-19期间提交个人防护设备和医疗设备的信息中找到。请联系COVID19FDAIMPORTINQUIRIES@fda.hhs.gov或301-796-0356，以解决货运的入境问题。

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