中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器重新签发EUA的相关问题

1. 为什么FDA会为中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器重新签发EUA？
答：自从FDA发布2020年4月3日EUA以来，新的信息就开始质疑一些根据原始2020 EUA授权并包含在附录A中的呼吸器的性能。例如，FDA已从美国疾病预防控制中心（CDC）国家职业安全与健康研究所（NIOSH）发现，中国制造的某些呼吸器并列于附录A中，未达到预期的性能标准，即大于或等于95颗粒效率百分比。总体而言，基于此信息和其他信息，FDA已确定为了保护公众健康和安全，于2020年4月3日修订2020年EUA，在2020年5月7日进行以下主要更改是适当的：

• 修订资格标准，允许根据可接受的性能对独立实验室测试记录的标准进行授权；
• 取消进口商申请EUA的能力，并指示制造商提供授权进口商的清单；
• 增加了对中国国家医疗产品管理局（NMPA）注册证书的认可，可以由FDA进行验证。

2020年6月6日，FDA通过修改授权范围重新发布了EUA，以修改附录A中列出的经过授权的呼吸器，如果被消毒，将不再获得授权，并且还修改了包括管辖区域在内的授权范围符合两个EUA的资格标准以及其他修订。

2. FDA正在采取哪些步骤来确保产品质量？
答：重新发布此EUA只是FDA保持警惕的一个例子，它将通过以下方式帮助确保为HCP提供高质量的产品：

• 从2020年4月3日的原始授权书中，根据独立实验室测试证明的可接受性能标准，从附录A中删除已批准的呼吸器。
• 修订EUA，以规定带有CE标志的呼吸器为合格的呼吸器，因为该标志表明该呼吸器已经过独立的，经过认可的指定机构的评估，被认为符合安全性，健康和环境保护的高度要求，并且可能会投放市场在欧洲。
• 加强对进口呼吸器的检查，并扣留NIOSH在其网站上列出的不符合标记的性能标准的产品。FDA还将为NIOSH测试采样呼吸器，以验证产品过滤效率。这些措施将有助于FDA做出决定，允许符合性能标准的产品进入市场，拒绝不符合性能标准的产品，并确定适当的情况下进行产品翻新以仅用作源控制的面罩（而不用作PPE）。
• 描述FDA基于对产品性能的担忧而可能从附录A中删除产品的过程，以便FDA有理由相信它们不再符合授权标准。

3. FDA对产品从附录A中删除但已在FDA注册并上市的公司做什么？
A.在中国制造的非NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器的EUA规定，该公司无需注册或注册其设备即可根据本EUA分配或进口到美国。如果该公司选择注册并列出已从EUA中删除的设备，则FDA将不会采取进一步行动来停用或删除该公司的注册。注册和上市并不表示FDA对设备的认可，批准或批准或对公司的认可；相反，它只是向FDA提供医疗设备场所的位置以及在该位置制造的设备。此信息还在“ 设备注册和列表”页面上突出显示。

提醒您，FDA不会向医疗设备机构颁发注册证书。

4. NIOSH是否计划测试从附录A中删除但没有进行NIOSH测试的公司的呼吸器，如果是，则何时发布结果？
答：正如在2020年5月7日重新发布的《授权书》中所解释的那样，那些已不再获得呼吸器授权的制造商将有多达45天的时间根据修订的第三项标准由NIOSH对其呼吸器进行测试。根据EUA，制造商不应将其呼吸器直接送至NIOSH进行测试。FDA将从已经进口的大量呼吸器中取样呼吸器，或者在到达美国入境口岸后对其进行取样。这些最终测试结果将发布在NIOSH网站“ 支持COVID-19响应的呼吸器评估”中。

5. 中国制造的授权呼吸器是否打算供公众使用？
答：根据EUC的建议，本EUA授权的呼吸器是个人防护设备，仅供医疗保健人员在医疗机构中使用。面罩（例如布面罩）不被认为是个人防护设备（PPE），公共和卫生保健人员只能将其用作源头控制，仅用于帮助减缓COVID-19在“面罩”伞EUA下的传播。当通用面罩满足某些标准时，将获得EUA（非手术面罩）EUA的授权。

6. 呼吸器是否需要在附录A中才能导入和分发？
答：口罩必须正确且正确地标记为医疗目的“口罩”，然后才能获得FDA的批准或授权，以便进口和分发。有关口罩的信息，包括FDA关于口罩和呼吸器的执法政策，请参阅2020年5月修订的《在冠状病毒病（COVID-19）突发公共卫生事件（修订版）》中的口罩和呼吸器执法政策。可以在COVID-19期间的个人防护设备和医疗设备归档信息页面上找到导入信息。

7. 如果我提交的信息要求将呼吸器添加到本EUA的附录A中，但尚未收到FDA的决定，我的请求将会如何？
答：如果您对附录A的添加要求包括支持符合资格标准一（即您对其他型号的呼吸器拥有一个或多个NIOSH批准）或标准二（即您请求紧急使用授权的型号）的文档，已获得FDA认证和验证的司法管辖区的监管授权），将继续审核该请求，以确定您的呼吸器是否满足以下标准之一。如果您提交的内容不符合上述任一标准（如2020年5月7日紧急使用授权中所述），则该请求将不会被批准，并且您的呼吸器也不会添加到附录A中。

正如2020年5月7日重新发布的EUA中所解释的那样，证明测试报告所记录的适用测试标准具有可接受的性能，不再授予该EUA附录A中包含的资格。因此，如果您的要求是基于证明测试报告所记录的适用测试标准具有可接受的性能，并且先前未添加到附录A中，请参考您之前的要求提交新的要求，并根据资格标准提供支持资格的文件一个或两个。此类制造商将收到FDA发出的电子邮件，通知他们EUA的重新签发，其中将解释经修订的EUA中对资格标准的修订。

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