FDA对洗手液和其他防腐OTC药物的要求

　　FDA将洗手液和大多数形式的杀菌/抗菌产品视为非处方药(OTC)。为了将OTC药物引入美国市场，制造商必须满足以下FDA的某些要求。

FDA认证非处方药制造商

　　遵循FDA发布的有关OTC的专着，配制/配制洗手液(以及GMP)。

　　向FDA注册药品制造机构并指定美国代理商(官方代理)

　　获得国家药品代码，NDC

　　向FDA列出药物并提交药物的最终标签

　　符合FDA药品标签要求

　　美国OTC药品进口商/自有品牌分销商：

　　获得国家药品代码，NDC

　　(可选)在FDA上列出该药物，并提交该药物的最终标签

1.符合FDA药品标签要求

　　注册和列出过程可能需要6-8个工作日，具体取决于您可以多快地提供FDA所需的信息。请注意，FDA可能不需要在允许您进入美国市场之前进行现场检查，但是FDA可以随时检查制造工厂以验证GMP(良好生产规范)的符合性。

2.FDA针对COVID-19的含酒精洗手液的临时政策

　　鉴于当前因COVID-19大流行而引起的动态，FDA最近发布了两份关于 配药 行业 以及 通常不受FDA监管的公司的 指导文件 。

3.FDA新政策的重点是什么?

　　洗手液应根据特定配方并使用以下列出的美国药典级成分制成：

　　o含水的异丙醇(75%，体积/体积)或酒精(乙醇80%体积/体积)

　　甘油(1.45%体积/体积)

　　o过氧化氢(0.125%体积/体积)

　　o无菌蒸馏水/沸腾和冷却水

　　制造商应采用最准确的方法来分析每批成品中的酒精含量。消毒剂产品必须在具有适当设备的卫生条件下制备。

　　符合此类FDA条件的OTC药品必须遵守FDA的标准药品要求(OTC专论，新药申请-NDA等)。

　　【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展的一站式服务中心，协同全球专家顾问，坚持透明服务，打破跨境壁垒，为FDA认证提供一站式服务，详情请咨询官方电话：400-106-2206。

       (图片来源于网络，如有侵权请联系删除)