FDA注册，FDA批准和FDA许可之间的区别

redmaomail 2024-08-06 16:24 阅读数 59 #vat

当我们在做FDA认证时，可能会遇到"FDA注册”、“ FDA批准”和“ FDA许可”之类的词组。但是，这些词都是什么意思，有什么区别？是否意味着这些产品是安全的，甚至是FDA认可的呢？

在说FDA注册、FDA批准和FDA许可之间的区别之前我们先来了解下相关的知识。

FDA的角色和功能
FDA（食品和药物管理局）是美国的政府机构，负责保护公众健康。FDA监管各种消费产品，包括食品，药品，疫苗，医疗设备，发出辐射的电子产品，化妆品，兽医产品和烟草。
FDA的责任是通过确保这些产品的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。这意味着产品安全使用，收益超过任何潜在风险，对制造商声称的预期目的有效，并且并未因造成伤害而被篡改（这就是非处方药的原因药物具有箔封条）。
FDA负责许多产品的安全性和有效性，但出于本文的目的，我们将重点关注FDA如何规范医疗器械。

FDA医疗器械分类等级：I，II和III级
通过FDA，医疗设备分为三种不同的类别I，II和III。设备使用的类别取决于使用设备的潜在风险，医疗设备包括从压舌板到起搏器的所有内容。
一级医疗设备给用户带来最小的风险。它们包括诸如弹性绷带和压舌板之类的装置。47％的医疗设备被归类为I类设备，其中大多数（95％）免于监管程序。这意味着该类别中的大多数产品都不必经过FDA的上市前程序。
II类医疗设备具有中等风险。该类别占所有设备的43％，包括从电动轮椅到某些妊娠测试套件再到Apple Watch ECG应用程序的各种设备。某些II类设备不受监管程序的约束，但大多数必须至少提交510（k）或售前通知。
III类医疗设备对患者构成最大风险。只有10％的设备属于此类别。这些是植入体内，维持生命或以其他方式带来不合理风险的设备。III类设备包括起搏器，乳房植入物和可替换的心脏瓣膜。这些设备必须提交上市前批准（PMA）申请。

FDA注册

1. 公司要求：

所有医疗器械公司必须在FDA注册，涉及打算在美国使用的医疗设备的生产和分销的营业场所（也称为机构或设施）的所有者或经营者，必须每年向FDA注册。此过程称为机构注册。所需的年度注册是对给定设施及其关联设备列表的所有信息的审查。国会已授权FDA收取设备企业的年度企业注册费。还要求在FDA注册的大多数机构都列出在该处制造的设备以及在这些设备上执行的活动。注册和列表为FDA提供了医疗设备场所以及在这些场所生产的设备的位置。
了解制造设备的位置可以提高国家为突发公共卫生事件做好准备和响应的能力。

2. 医疗器械要求：

所有医疗设备必须在FDA注册。注册医疗设备公司及其I，II或III类医疗设备是在美国销售和销售这些产品的要求。
每个医疗器械制造商，包括重新包装或重新贴上此类器械的企业，都必须每年向FDA注册，并将其产品列入FDA的注册和上市数据库。在FDA监管的行业中，大多数产品制造商都必须在FDA进行注册，以便FDA可以保持其监管下的所有产品的目录。
免于监管程序的设备或通用设备的制造商仍必须在FDA注册其公司，并在FDA将其产品列为适当的通用类别。
“仅”经过FDA注册的设备不一定对制造商要求的特定治疗应用有效。注册仅表示FDA知道制造商及其设备。制造商不能声称该设备是“经过FDA批准或批准的”，也不能在销售或贴标签时使用FDA徽标。
FDA可以通过称为MedWatch的程序监视注册到其上的产品和设备的安全性。医疗保健专业人员，患者和消费者可以使用MedWatch报告医疗设备或产品遇到的任何严重问题。
从未注册的公司购买设备的问题
不幸的是，并非所有出售和购买的医疗器械都已在FDA列出。例如，其他国家/地区的制造商可能尚未在FDA注册并列出其设备，更不用说经过任何上市前过程了。这意味着在美国，将这些设备作为医疗设备进行营销和销售是非法的。
使用未经FDA列出，清除或批准的设备作为医疗设备非常危险。该设备可能是不安全的或无效的，并对用户或客户造成伤害。此外，使用未在FDA列出的设备意味着如果客户有有害的经历，就不会为医疗保健人员提供任何保护。
如果不确定FDA是否列出了医疗设备，则可以在注册和目录数据库中搜索制造商。

FDA批准：什么是真正的FDA批准？

在风险最高的设备（III类），如机械心脏瓣膜和植入式输液泵，一般需要FDA上市前的批准应用。
要获得这些设备的FDA批准，制造商必须以充分，有效的科学证据证明设备可以合理安全地用于其预期用途。

FDA还批准了什么？

新药和生物制剂。FDA批准了新药和生物制剂。
动物药品和食品添加剂。FDA批准了动物药品并批准了用于动物食品的食品添加剂。
人类食品添加剂。FDA批准了人类食品中的食品添加剂。
人类细胞与组织。FDA对人体细胞和组织采用基于风险的方法。

FDA不批准什么？

公司。FDA不批准公司。FDA不批准医疗机构，实验室或制造商；但是，FDA确实有权检查受管制的设施，以验证它们是否符合适用的良好生产规范。除非有豁免，否则国内或国外食品，药品以及大多数设备设施的所有者和经营者必须在FDA注册其设施。
复合药物。FDA不批准复合药物。
膳食补充剂。FDA不批准膳食补充剂。
化妆品。FDA不批准化妆品。
医疗食品。FDA不批准医疗食品。

滥用FDA徽标可能违反联邦法律
FDA的徽标仅供政府正式使用。不得使用FDA的徽标歪曲该机构或暗示FDA认可任何私人组织，产品或服务。

FDA许可：什么是FDA许可？
对用户造成伤害的风险很小的1类设备（例如，无动力的吸乳器，弹性绷带，压舌器和检查手套）仅受一般控制，并且大部分不受售前通知要求510（k ）。
II类设备并非豁免对象，并要求FDA在证明该设备实质上等同于合法销售的谓词后，将其“许可”所有中度风险的医疗设备（例如，透析设备和许多类型的导管）进行销售。不需要上市前批准的设备。
所有医疗设备必须至少经过FDA注册。但是，非通用或其他豁免的设备必须经过两个上市前流程之一：
售前通知510（k）或上市前批准
II类设备的售前通知510（k）
如果医疗设备不获豁免，则制造商可以提交510（k）或售前通知。当今有成千上万种医疗设备可供使用，因此独立且严格地测试彼此相似的设备将需要很长时间，并最终减慢了改善公共卫生的进度。
510（k）允许制造商提交证据，证明其设备与已经通过“上市前批准”流程的另一设备足够相似，并可以出于另一种产品授予的相同目的而获得销售其产品的许可。
通过上市前通知510（k）流程的医疗设备将获得“ FDA许可”。也就是说，它们在谓词，材料，功能和目的上与谓词相似，因此它们极有可能不会与谓词设备构成不同或增加的风险。
FDA批准与FDA批准II类非豁免设备
当非豁免医疗器械获得FDA许可时，制造商可以在美国销售该器械，但是，他们可能不会通过“ FDA批准”来销售其器械，因为它没有经过上市前批准程序。他们被允许以“ FDA许可”的形式销售设备，但制造商不能在其设备的营销或标签中使用FDA徽标。
FDA批准新设备和III类设备的上市前批准（PMA）
在功能，材料，设计或用途上与市场上其他设备不相似的新医疗设备必须向FDA提交一份上市前批准（PMA）申请才能在美国销售和销售。大多数医疗设备无需经过售前批准流程。
仅新的III类医疗设备需要PMA批准。这些是植入人体的设备，维持生命的设备（即起搏器），或对患者构成重大风险的设备（即PET扫描设备）。其他需要批准的FDA管制产品包括处方药，疫苗和非处方药。
PMA过程要求设备的制造商提供来自人类临床试验的有效证据，证明该设备可安全使用且对预期目的有效。
IDE：试验设备豁免
要进行人体临床试验，制造商必须获得免除研究器械（IDA）的资格。这使得该设备可以分发到豁免中列出的设施中，以进行临床试验并收集PMA应用所需的证据。
FDA批准的意思是，通过该过程，该设备表明“该产品的益处超过了预期用途的已知风险”。其设备获得FDA批准的制造商可以将其设备销售为“ FDA批准”。