欧盟CE认证-PPE指令（EU）2016/425详细介绍

redmaomail 2024-08-06 16:24 阅读数 65 #vat

1. PPE指令EU 2016/425的定义和目的

PPE指令EU 2016/425适用于个人防护设备（PPE），并规定了在单一市场上放置物品和自由活动的条件。此外，它包含个人防护设备必须满足的所有基本安全要求，以确保用户的健康和安全。该指令于2016年2月12日通过，并于数周后在《官方杂志》上发布。PPE指令的全部生效预计于2019年4月21日开始。

PPE是指旨在保护用户免受健康和安全危害的任何设备或器具。PPE指令涵盖了所有用于专业，家庭，休闲和体育活动的PPE。

2. PPE指令的范围

PPE指令适用于：

PPE首次放置或打算放置在欧盟单一市场上；
在欧盟成员国之一生产的新型个人防护装备；
在欧盟以外生产的新旧PPE，因此投放到了欧盟市场。

在PPE指令的范围内：

PPE由制造商集成在一起的若干设备组成，以保护个人免受任何同时发生的风险；
PPE的可互换组件是其令人满意的功能所必需的，仅可用于此类设备。
一种保护性装置或器具，与个人非保护性设备组合，可分离或不可分离，并由用户穿戴或握持以执行特定活动；
在欧盟市场上投放市场的任何与PPE一起用于与其他外部设备连接的系统都必须视为同一设备的组成部分，即使在整个期间内用户都不认为该系统永久磨损或固定风险敞口。

超出指令范围：

任何打算放置在非欧盟市场上，以及进口到欧盟后再出口到欧盟以外的第三国的个人防护设备；
PPE受另一个指令的保护，该指令的目标是在单一市场投放商品，货物自由流通和用户安全；
附件一中排除产品清单中列出的PPE类：
明确用于武装部队或维护法律和秩序（例如头盔和盾牌）；
个人防护装备（例如个人威慑武器）；
私人设备，可抵抗大气，潮湿，水和热的影响；
用于保护或救助船只或飞机上人员的个人防护装备；
头盔和面罩适用于两轮或三轮机动车的使用者。

3. PPE分类

新的PPE指令（EU）2016/425对PPE的分类进行了一些更改：

简单的PPE –设计用于保护用户免受最小风险的产品，例如表面机械伤害，与温度不超过50°C的热表面接触等。
中间PPE – PPE旨在保护用户免受I类和II类范围以外的任何风险。
复杂的个人防护装备–属于此类别的个人防护装备，必须能够保护用户免受造成严重和/或致命，不可逆转后果的风险。作为此类风险的示例，可以提及以下内容：有害生物制剂，电离辐射，有害噪声等。

有关不同的PPE类别的更多信息。

4. PPE的类型

在工作空间中可以使用几种PPE：

PPE旨在从物理上保护人体的特定部位（眼睛，头部，手臂，腿等）；
个人防护装备，用于听力保护或呼吸防护；
用于高度和访问保护的设备。

PPE个人防护设备的PPE指令类型.jpg

对特定类型的个人防护设备的需求将根据具体情况进行评估，这取决于所执行的操作类型以及用户/雇员必须使用的材料的性质和数量。依赖PPE的个人了解其功能，正确使用和局限性是极其重要的。

5. 选择合适的个人防护装备

合适的个人防护装备的选择取决于工作场所的不同危害。供应商通常能够针对市场上可用的不同类型的PPE及其适用于不同任务的情况提供良好的建议。但是，在某些情况下，雇主甚至可能会要求咨询专家或PPE制造商自己。所选的个人防护装备必须确保员工的健康和安全。除此之外，员工还必须获得有关如何使用，清洁和存放它的说明。

在评估给定PPE的适用性时，需要考虑以下几点：

它是否适合于用户遭受的危险？
它可以提供针对工作场所风险的保护吗？
戴它的人会舒服吗？
它适合用户吗？有不同的尺寸吗？
您需要什么？
特定任务所需的不同的PPE是否兼容？

除上述内容外，在选择过程中还必须考虑诸如使用耐久性，所需维护，一次性使用与可重复使用的PPE之类的因素。

6. 经济经营者的义务

PPE指令会影响整个供应链，包括制造商，进口商，分销商，授权代表等。这意味着任何在欧盟/欧洲经济区边界内参与PPE的供应和分销的人都必须采取适当措施，以确保PPE符合所有相关法律要求。各方承担的一些一般义务与确保：

所有正确的CE认证程序均已执行；
只有符合欧盟法规的PPE才会投放到单一市场；
产品上带有CE标志和其他法律要求的商标；
向市场监督机构告知市场上是否存在任何不合格的个人防护设备；
至少要记录10项文件，例如检查协议，合格声明，用户说明。

7. 个人防护装备的符合性

根据特定的PPE类别，将要求制造商遵循不同的认证途径，以符合新的PPE法规，如下所示：

类别I的简单PPE：鉴于该类别范围内包含的低风险PPE类型，制造商将能够自我声明合规性并将其产品投放到欧洲单一市场；
中级PPE（类别II）：由于EC型检验程序（合格评定模块B）是PPE认证过程的强制性部分，因此无法进行简单的自我声明。换句话说，指定机构必须检查产品的技术设计，并因此验证并证明已满足所有适用的法规要求。最后，经过积极评估，制造商将获得EC型检验证书。
复杂的PPE（类别III）：属于此类别的PPE的认证过程最为复杂。除了需要通过EC类型的检查程序（类似于II类的PPE）之外，还需要通过测试（模块C2）或工厂审核（模块D）进行持续监控，以便完全确保PPE的合规性。

这里重要的是，上述``EC型检验证书''的有效期为5年，自2018年4月起适用。

成功完成所有必要的合格程序后，制造商必须在其PPE上贴上CE标记，以正式宣布遵守欧洲法规。必须按照指令中明确定义的规则在产品上放置CE标志。
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