医疗器械FDA510k怎么提交，有什么标签要求?

redmaomail 2024-08-06 16:25 阅读数 57 #vat

　　为了使医疗器械在美国市场上销售，许多医疗器械(大多数为2类，某些为1类和3类)都需要经过FDA批准(称为510(k)提交程序)下面小编就给大家讲解一下医疗器械FDA510k怎么提交，有什么标签要求?

FDA 510(k)

　　510(k)是向FDA提交的上市前提交的文件，用以证明要销售的设备至少与美国已经销售的设备一样安全和有效，基本上等同于美国。将该设备提供给至少一个合法销售的设备，并为其实质等效声明提供支持。

1.FDA 510(k)提交

　　作为设备制造商或分销商，您可以携带510(k)提交所需的未知科学材料。但是，FDA Listing Inc.将协助您进行510(k)填充准备工作，以确保在代表您提交510(k)之前，满足所有必需的FDA格式和必要元素并符合FDA的要求。单击开始按钮以获取510(k)提交帮助。

2.FDA医疗器械标签要求

　　FDA对于出现在医疗设备上的标签声明非常具体。医疗设备标签上允许的信息由设备类别法规确定，包括：FDA 1级，FDA 510(k)或FDA上市前批准(PMA)。根据《食品药物和化妆品法》(FDCA)的定义，医疗设备的“标签”一词不仅超出设备上的印刷标签，而且还将涵盖所有设备随附的手册，手册，营销材料和网站。超过许可，FDA批准或适用的FDA规定的索赔，将导致医疗器械跃入未经批准的医疗器械类别，并因此受到FDA的强制执行。

3.FDA医疗器械标签原因

　　标签问题通常是FDA批准和进口滞留延迟的主要原因。拥有广泛标签研究背景的FDA Listing Inc.设备标签专家团队将首先通过与美国相关联邦法规数据库和FDA标签指南进行交叉检查来分析您的标签。接下来，我们将为您提供有关医疗设备的符合FDA标准的全面标签审查。审查将以全包报告格式提供，其中包括建议的图形设计和准备用于产品的权利要求修改。单击最前面的启动按钮以请求免费的初始标签评估和符合FDA的专家级设备标签审查。

　　【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展的一站式服务中心，协同全球专家顾问，坚持透明服务，打破跨境壁垒，为FDA认证提供一站式服务，详情请咨询官方电话：400-106-2206。