口罩出口需要做哪些认证？各国口罩出口条件流程

　　各国口罩准入条件-美国、欧盟、日本、 韩国、澳大利亚

　　疫情期间，世界各国对口罩的需求也不断增加，向全球出口口罩也成为制造商的一大项目，有的想要出口欧盟，有的想要出口美国，日本，澳大利亚等地，下面就为大家介绍一下部分国家需要口罩出口的条件及方法?

 

1.美国口罩出口条件

　　必要资料：提单，箱单，发票。

　　个人防护口罩：美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

　　医用口罩：美国FDA注册许可。

2.欧盟口罩出口条件

　　必要资料：提单，箱单，发票。

　　个人防护口罩：个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

　　医用口罩：医用口罩对应的欧盟标准是EN14683，产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

3.澳大利亚口罩出口条件

　　必要资料：提单，箱单，发票。

　　须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

　　TGA是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

澳大利亚TGA代理人

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项目简介：TGA认证只有通过澳大利亚代理人才能完成，因此，非澳大利亚医疗器械和IVD制造商必须任命一个澳大利亚代理人(Australian Sponsor, or TGA Sponsor)。在医疗器械注册流程和上市后合规性方面，TGA代理人发挥着重要作用。 查看详情>>

直连专家

4.日本口罩出口条件

　　必要资料：提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

　　口罩包装要求

　　包装上印有ウィルスカット(中文翻译：病毒拦截)99%的字样

　　PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

　　BFE：细菌过滤率

　　VFE：病毒过滤率

　　口罩品质标准

　　医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

　　N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

　　KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

5.韩国口罩出口条件

　　必要资料：提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。

　　个人防护口罩标准

　　KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99

　　执行标准规范

　　MFDS Notice No. 2015-69

　　韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司(License holder)，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)。

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