澳大利亚TGA许可/认证检查指南

澳大利亚药品生产商必须获得生产治疗产品的许可证（有时称为GMP许可证）。通过TGA检查的GMP许可的海外药品制造商在通过TGA检查时会获得GMP认证。

 根据法规选择的澳大利亚和某些类型的海外医疗设备制造商必须获得合格评定证书。以下部分概述了从初始查询到授予许可证或证书的许可或证书中的通常步骤。该过程已在所有行业流中标准化。这些步骤的顺序如下：

1）申请已收到

2）申请审查

3）现场检查

4）纠正措施（如适用）

5）跟进

6）检查结束

7）许可/认证决定

8）正在进行的检查活动

• 应用程序
• 许可/证明
• 发布许可/认证活动
• 总体安排

应用程序

TGA将响应通过电子申请流程收到的申请。如申请表中所示，必须包括制造商的完整详细信息，包括在每个要许可或认证的地点生产的产品类型。

许可证申请书（针对澳大利亚药品生产商）必须随附声明，该法令第38（1）（g）条所述的任何情况均不适用于参与生产商管理的任何人。许可证申请还需要提名负责质量保证和生产的人员。这些人根据该法案和条例，尤其是GMP守则，负有具体责任。

合格评定证书的申请由设备授权办公室（ODA）处理，因为这些证书证明已满足产品和QMS要求。通过ODA对TGA进行内部申请时，将执行质量管理体系要求的检查。

申请审查

收到申请后，连同指定的费用一起，将分配申请进行审查。此时的检查时间可以协商确定。

现场检查

检查的目的是确定制造商是否已实施符合相关法规，质量管理体系标准和规定的管理体系和实践。这可以通过检查实际做法，文档和记录，并将它们与制造商的政策和程序以及相关的《规范》或《质量管理体系标准》要求（可在《制造原则》中找到）进行比较来完成。
有关现场检查的更多详细信息，请参阅本文档的“检查过程 ”部分。

许可/证明

• 许可/认证决定
• 执照/证明
• 显示许可证
• 拒绝牌照或证明书
• 申诉和投诉
• 保密

许可/认证决定

在确认已采取任何必要的纠正措施（可能涉及后续检查）之后，检查报告中的发现和建议将在授予许可证或证书之前接受内部审核。
一旦制造商达到许可或认证的要求，将向制造商颁发许可或证书。

执照/证明

药品制造商获得许可或认证后，TGA将分别提供制造许可或GMP证书。该文档包含重要数据，例如许可证或证书编号，站点地址以及对产品类型和授权（对于许可证）或经认证（对于GMP证书）的制造步骤的描述。可能包括条件表，概述了对许可证或证书施加的限制。

合格评定证书由设备授权办公室（ODA）颁发。当ODA完成任何必需的产品评估后，将颁发证书，表明制造商的名称，站点地址和证书涵盖的产品范围。

所有许可证和证书均为TGA的财产，必须根据要求退还。可应要求提供并提供相应费用，以提供证书副本。

显示许可证

必须在公众可以看到的地方展示制造治疗用品的许可证和随附的条件表。

拒绝牌照或证明书

如果制造商无法遵守相关标准的要求，则TGA可以拒绝授予许可证或证书。拒绝许可或认证的决定以及该决定的理由将以书面形式告知制造商。（请参阅该法令第38和41EC节）。

申诉和投诉

可以根据该法案第60条对TGA做出的许可/合格评定认证决定提出上诉。信件中提供了有关如何提出上诉的说明，以指导许可/合格评定认证决定的结果。

对TGA提供的服务的投诉可以书面形式提出，并应提交给：

• 制造质量
• 治疗产品管理局办公室办公室负责人
• PO Box 100
• WODEN ACT 2606
• AUSTRALIA

TGA将调查来自授权或认证制造商的客户与ARTG产品相关的合法投诉。获得许可或认证的制造商应在任何合理的时间为TGA的代表提供进入其场所和记录的权限，以调查此类投诉。将酌情告知投诉发起人结果。

保密

TGA和员工将与应用程序或许可/认证的制造商有关的信息视为机密信息，但是，根据该法第61条的规定，这些信息可能会发布给其他监管机构。除此之外，有关检验日期和最终合规性等级的信息可能会在TGA网站上发布。

检查的详细信息不会透露给可能要求检查的赞助商。该信息被认为是应用程序上的制造商与TGA之间的机密信息。

发布许可/认证活动

• 许可/认证制造商的义务
• 与正在进行的许可/认证相关的条件
• 检查和审查活动

许可/认证制造商的义务

获得许可或认证后，制造商将需要遵守许多管理职责，以维护许可或TGA认证。这些内容在该法案和条例中有详细说明，包括：

• 继续遵守相关准则/标准。
• 符合“许可/证明条件”（请参阅​​下一节）。
• 通知TGA制造商的结构和操作发生任何重大变化，以便可以评估此​​类变化的影响。

与正在进行的许可/认证相关的条件

该法案和法规包含与澳大利亚药品和医疗器械制造商的许可或合格评定证书有关的条件的详细信息。
以下各节包含相关要求。

药物

部分	部门编号
授予许可证	第38条
许可期限	第39节
牌照条件	第40条/第20条
秘书的修改	第40A条
许可证持有人的变更	第40B条
吊销或暂时吊销牌照	第41条

医疗设备

部分	部门编号
授予合格评定证书	第41EE条
拒绝申请	第41EH条
证明条件	第4-4部分的第2分部
吊销证书	第4-4部分的第3分部
吊销证书	第4-4部分的第4分部

以下条件适用于发给海外药品制造商的GMP认证以及医疗器械制造商的认证：

• 认证制造商不得以任何方式利用已授予认证的事实向客户提供有关认证适用范围之外的，与认证适用性有关的误导性信息。
• 向澳大利亚药品生产商颁发的GMP符合性证书的有效期为3年。其他证书的有效期反映了预期的重新检查频率，并基于制造产品的风险类别和检查结束时确定的合格等级。

为了继续进行认证，TGA必须满足以下条件：

• 继续遵守这些认证条件
• 制造商继续遵守持有认证所依据的相关标准
• 由药品赞助商或医疗设备制造商（或授权代表）在TGA规定的日期之内支付所有费用，以确保继续进行认证。

认证后，认证制造商必须：

• 根据适用标准维护设施和制造运营。
• 在TGA书面同意并确认的日期和时间，向TGA提供人员，记录和设施以供检查。
• 在任何合理的时间为TGA提供访问场所，设施和记录的权限，以进行检查和定期重新检查。

获得认证后，TGA将：

• 每隔大约1至3年对认证制造商的生产设施进行一次检查（取决于制造产品的风险和确定的合规性水平）
• 考虑认证制造商对认证范围变更的要求，并在检查过程中评估此类要求，但须支付与此评估过程相关的任何额外费用
• 认证范围的任何变化，以书面形式通知认证的制造商
• 任何需要采取纠正措施以保持认证的检查结果，应以书面形式通知认证的制造商。

经许可或认证的制造商应在与TGA商定的时间范围内纠正在检查期间发现的任何会影响许可范围或符合相关标准的证明的缺陷。

当制造商的许可，条件或证明的范围缩小时，TGA应签发修订的许可，条件和证明，制造商应退还所有被取代的许可，条件或证明。

检查和审查活动

获得许可或认证后，TGA会对制造商的设施进行定期的现场检查。这些检查的频率可能会有所不同，具体取决于先前检查中显示的合规水平和所制造产品的风险水平。

对于医疗器械制造商，每12个月进行一次监督检查，并进行为期三年的全面检查，其中对整个管理系统进行审查，以确保其与相关标准的持续符合性。
检查是在TGA内安排的，仅在进行检查之前不久才通知制造商。如果认为必要，可以进行突击检查。

制造商的许可或认证范围所需的任何更改都可以在正在进行的检查程序中进行处理。如果制造商想要更改或增加其许可制造的产品，则在线申请已完成。

收费标准

可以在TGA网站上找到与许可/认证和检查相关的所有费用。

【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展的一站式服务中心，协同全球专家顾问，坚持透明服务，打破跨境壁垒，为澳大利亚TGA认证提供一站式服务，详情请咨询官方电话：400-106-2206。