欧盟CE认证-医疗器械指令(MDD)93/42/EEC指南

redmaomail 2024-08-06 16:25 阅读数 56 #vat

医疗器械指令(MDD)93/42/EEC简介
1993年6月14日关于医疗设备的理事会指令93/42/EEC。《医疗器械指令》旨在确保商品在社区内的自由流通，同时为患者，用户和第三方提供高水平的保护，并达到制造商赋予医疗器械的性能水平。

《医疗器械指令》定义了哪些产品属于其应用领域，提供了医疗器械及其附件必须遵守的基本要求，并且概述了制造商必须采用的合格评定程序，以确保符合基本要求。

医疗器械指令涵盖哪些产品？
本指令适用于医疗设备及其配件。在本指令中，附件本身就被视为医疗设备。
就本指令而言，以下定义适用：
1.“医疗设备”是指任何仪器，设备，器具，材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，包括制造商为人类目的用于以下目的的正确应用所必需的软件：

诊断，预防，监测，治疗或减轻疾病
诊断，监测，治疗，减轻或补偿伤害或残障
研究，更换或改变解剖结构或生理过程
构思控制

并且没有通过药理，免疫或代谢手段在人体中或体内实现其主要预期作用，但可以通过这种方式辅助其功能；
2.“附件”是指虽然不是设备的物品，但其制造商明确打算将其与设备一起使用，以使其能够根据设备制造商打算使用的设备来使用；
3.“体外诊断医疗器械”是指制造商打算在体外使用的任何试剂，试剂，试剂产品，校准品，对照材料，试剂盒，仪器，仪器，设备或系统，无论是单独使用还是组合使用用于检查或仅出于提供信息的目的而从人体获得的标本（包括血液和组织捐赠）的检查：

有关生理或病理状态
有关先天性异常
确定与潜在接受者的安全性和相容性
监测治疗措施

标本容器被认为是体外诊断医疗设备。“标本容器”是指制造商专门用于对人体标本进行初步收容和保存的设备，无论是否为真空型，都用于体外诊断检查。普通实验室使用的产品不是体外诊断医疗设备，除非此类产品因其特性而被制造商明确指定用于体外诊断检查；
4.“定制设备”是指根据正式合格医生的书面处方专门制造的任何设备，该书面处方应在其职责范围内提供特定的设计特征，并且仅供特定患者使用。上述处方也可以由凭借其专业资格授权的任何其他人制定。需要进行调整以满足医疗从业人员或任何其他专业用户的特定要求的大量生产的设备不被视为定制设备；
5.“用于临床研究的设备”是指在适当的人类临床环境中进行附件X第2.1节所指的调查时，由合格的执业医师使用的任何设备。为了进行临床研究，任何其他人凭借其专业资格被授权进行此类研究，应被视为等同于具有适当资格的医生；

医疗设备指令不涵盖哪些产品？
本指令不适用于：
1. 体外诊断装置；
2. 90/385 / EEC指令涵盖的有源植入式设备；
3. 65/65 / EEC指令涵盖的药品，包括89/381 / EEC指令涵盖的源自血液的药品；
4. 指令76/768 / EEC涵盖的化妆品
5. 人血，人血制品，血浆或血细胞，或在市场上出售时并入此类血制品，血浆或细胞的器械，但第4a款所指器械除外；
6. 源自人类的移植物，组织或细胞，也不适用于掺入或源自人类组织或细胞的产品；
7. 动物来源的移植物，组织或细胞，除非使用动物组织制造的设备被制成非存活的或源自动物组织的非存活产品。

如何遵守医疗器械指令？
在进行评估程序之前，重要的是要确定制造商是否可以自行评估产品，或者是否需要指定认证机构参与。为此，制造商必须首先根据医疗器械所属的类别（I，IIa，IIb或III）进行确定。
除非具有测量功能或以无菌状态投放市场，否则对于I类医疗设备而言，无须公告机构的参与。对于具有代表性的所有属于III类的医疗设备以及属于IIa和IIb的医疗设备，医疗设备的设计及其对基本要求的符合性必须由公告机构进行检查。然后由公告机构签发证书，该证书通过提及MDD附件II至VI之一来表明已验证的内容。
对于属于I类（低风险）的设备，除了定制的或打算用于临床研究的设备外，制造商将进行合格性评估并自行记录评估。在这种情况下，制造商应在粘贴设备投放市场之前，按照附件VII中的程序粘贴CE标记并草拟EC合格声明。
对于属于IIa类（中度风险）的设备，除了定制的或打算用于临床研究的设备外，制造商将进行合格性评估并自行记录评估。并且，为了粘贴CE标记，应遵循附件VII中与EC合格声明有关的程序，并附上以下任一项：
1. 附件四所载有关EC验证的程序；
2. 附件五中规定的与EC合格声明有关的程序（生产质量保证）；
3. 附件VI（产品质量保证）中规定的与EC合格声明有关的程序。
除了采用这些程序，制造商还可以遵循附件II中规定的与EC合格声明有关的程序（全面质量保证）
对于属于IIb级（中等风险）的设备，除了定制的或打算用于临床研究的设备外，制造商应在贴上CE标志的同时：
1. 遵循附件二中规定的与EC合格声明有关的程序（全面质量保证）；在这种情况下，附件二第4点不适用；
2. 遵循附件III中规定的与EC型式检验有关的程序，同时：
3. 附件四中有关EC验证的程序；
4. 附件五中规定的与EC合格声明有关的程序（生产质量保证）；
5. 附件VI（产品质量保证）中规定的与EC合格声明有关的程序。
对于属于III类（高风险）的设备，除了定制的或打算用于临床研究的设备外，制造商应在贴上CE标志的同时：
1. 遵循附件二中规定的与EC合格声明有关的程序（全面质量保证）；
2. 遵循附件III中规定的与EC型式检验有关的程序，同时：
3. 附件四中有关EC验证的程序；要么
4. 附件五（生产质量保证）中规定的与EC合格声明有关的程序。