医疗器械产品CE认证需要的技术文档是什么？包括哪些内容？

做医疗器械的企业都知道，出口欧盟的产品需要做CE认证，而CE认证的一个重要环节就是技术文档，这技术文档到底是什么东西呢？下面小编就带大家看下。

什么是技术文档？
 "技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

医疗器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：
A、企业的质量手册和程序文件
B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式
C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体
符合基本要求的证明材料）
1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
2、产品概述（包括类型和预期用途）

• 产品的历史沿革
• 技术性能参数
• 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
• 产品的图示与样品
• 产品所用原材料及供应商

3、使用该产品的调和标准/或其它标准

4、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）
5、生产质量控制

• 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
• 产品的灭菌方法和确认的描述
• 灭菌验证
• 产品质量控制措施
• 产品稳定性和效期的描述

6、包装和标识

• 包装材料说明
• 标签
• 使用说明书

7、技术评价

• 产品检验报告及相关文献
• 技术概要及权威观点

8、潜在风险评价

• 产品潜在风险测试报告及相关文献
• 潜在风险的概要及权威观点

9、临床评价

• 产品临床测试报告及相关文献
• 临床使用概述及权威观点

附录1、产品出厂检测报告
附录2、产品型式检测报告
附录3、基本要求检查表

说明：
1、临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）
2、生物兼容性测试

• EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；
• 支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）

3、临床资料（需要临床研究或描述临床研究）
4、包装合格证明（EN868）
5、标签、使用说明（EN980、EN1041）
6、结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）

上述文件都必须用欧盟官方语言之一(英、德、法文)编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后，至少保存五年。

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