510K怎么注册办理？认证机构很重要！

近日，国务院联防联控机制举办新闻发布会，邀请商务部、海关总署、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局相关负责人，就出口产品质量、相关认证办理等回答媒体提问。

医疗物资要出口-凭啥验放？

按照中央应对新冠疫情工作领导小组部署和国务院联防联控机制会议要求，为深化国际疫情防控合作，加强医疗物资出口质量的监管，商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》，要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品，必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求，海关凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

3月1日以来，海关总署共验放出口主要疫情防控物资价值102亿。

医疗物资质量认证-不能盲目

在中国，质量认证大致分成两大类，一类是强制性认证，一类是自愿性认证。

医用口罩、防护服、呼吸机，在我国都属于药品监督管理部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品，并不属于强制性认证管理范围。

国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军强调，相关企业一定要找合法的认证机构。中国现在经过批准的有600多家认证机构，从事产品、服务、管理体系等认证，这些信息在国家认监委的网站上都可以查询到。企业如果要做认证，一定要找具有相应合法资质的机构。

医疗物资进欧盟市场-得加贴CE

欧盟医疗器械CE认证，不叫CE认证制度，实际上是一种CE标志的准入制度，按照欧盟规定，列入CE标志管理制度中的产品，必须加贴CE标志之后，才能进入到欧盟市场进行销售。

证明这个产品符合了CE标志要求的评价手段主要有两方面：对绝大部分在CE标志管理制度内的产品，企业采取符合性自我声明的方式，按照相关程序要求，你自己能证明产品符合相关要求，就可以加贴CE标志，进入到欧盟市场；但是也有一些风险性比较高的产品，必须获得欧盟授权的公告机构认证，经过他们的认证，这个产品才能加贴CE标志。

另外，现在网上也有谈美国FDA的美国510k注册，实际上FDA是美国食品药品监督管理局，它开展的所谓“认证”并不是一种认证评价活动，而是一种行政许可性质的制度，实质上是政府的注册管理。

欧盟CE证书可以花钱买到？

国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军就“欧盟CE证书可以花钱买到”的相关问题表示，市场监管总局对认证活动依法进行监管，对出现的违法案件进行严厉打击。以去年为例，查处了87家违规认证机构，占认证机构总数的15%，其中5家问题严重，被撤销资质。另外，2家国外的认证机构在中国没有经过批准，就非法开展认证活动，也在网上进行了警示公告。

【延伸阅读】

美国口罩等防疫用品准入要求
1. 口罩
美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。
1）医用口罩

• 医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：
• 已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（美国510k注册），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
• 如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

2）个人防护口罩
防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。
2. 防护服
对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。

如何做FDA 510K？

一次性口罩I类医疗器械产品，对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。

FDA510K医疗器械范围，如电子血压计，电子体温计、雾化器、ECG心电图仪、电动轮椅、肌肉刺激仪、微导管导丝产品等注册FDA510K，需要准备所有提交报告的文档报告要求工厂必须按照要求的各部分文档信息提交相应的报告，为了工厂更详细了解对于某种特定的产品要申请FDA510K的测试报告以及文档要求，FDA制定了一些详细的Guidance，即510K指南。

FDA 510K产品申请要求

以电子临床体温计为例：上市前通知内容指南FDA510（K）临床电子温度计的提交资料

1. 介绍性信息

1）本文件规定了510（K）临床审查要求。电子温度计。此通用类型中的设备示例包括测量口腔、腋窝、直肠或鼓室的装置。使用多种方法的温度。温度计可以或不可以包括单独的一次性探头盖。除外责任本指南不涉及临床汞的提交。温度计或临床变色温度计（如21CFR中所述分别为880.2900和880.2920）

2）本指南旨在：

• 协助人员（制造商、经销商或进口商）组织上市前通知临床电子温度计；
• 满足要求和提供信息；
• 指导FDA审查人员进行临床上市前通知回顾

3）定义

• 临床电子体温计：见FDA880.2910号法规，作为“用于测量利用传感器测量病人体温加上电子信号放大，空调和显示单元。传感器可能在可拆卸探针中，无论有无一次性封面。”
• 准确度：测量值从装置与测量的“真”值一致。通过其他标准装置，如热电偶根据NIST标准或其他标准校准的装置公认的国家标准。
• 探头：一个组件，包括传感器，用于将传感器定位在特定位置确定温度。
• 辐射温度计：用来测量基于辐射的目标身体部位温度从目标部位（如红外鼓室）发射温度计）。
• 传感器：提供可测量的作为温度函数的输出（如电阻）。
• 精度：温度达到的程度测量和表示。
• 预期用途：人的客观意图对设备的标签负有法律责任。这个意图由他们的表达决定，或者由分布周围的环境显示设备的。

FDA 510K注册申请周期

根据产品的类别来确定，一般I类产品，并且是豁免510K的话，这种比较快，15个工作日内就可以完成产品注册，在2009年10月份之前，3-5个工作日就可以取得注册码，2009年10月份以后，必须先支付美国年金费用，才能得到注册码，所以在支付费用的环节上，比原来严格了一点，以前是先给注册码，后支付费用，现在是先支付费用，后给注册码。这样的话，周期就延长了一点。如果不是豁免510K的产品，那么做510K的时间相对比较长，这个还要看客户选择哪个认证机构来审核510K报告，如果选择第三方机构来审核，时间相对快一点，一般3个月内基本可以拿到510K号码，如果选择FDA直接来审核，那就慢了，没有10个月基本都不可能。

看了以上的内容，您现在对510K是不是有了清晰的了解，如果您想做FDA 510K或者是CE认证可以找海外顾问帮。

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