fda认证怎么做？fda认证办理流程以及注册条件详解！

FDA认证是目前世界上生物、医疗器械领域公认的最高认证。FDA认证的准则是安全，有效。那么如何为产品办理FDA认证，办理FDA认证时需要什么资料？本篇文章详细介绍了FDA认证办理流程以及注册条件，快来看一看吧！

1. FDA认证办理流程

1.1.企业登记

a）企业注册申请表

b）FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册

1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：

• 1类 医疗器械列名控制
• 2类 市场准入认可（即510（K）认可）
• 3类 PMA入市前批准

1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

1.2.3提供资料

• 企业法人营业执照
• 事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
• 有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
• 《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
• FDA新增加要求提交的其他文件（如有）
• 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）

1.3 付款

注册和列名免费；

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

1.4 办理注册

收费后计算， FDA60个工作日完成注册；

1.5 FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

2. FDA认证注册条件

1）企业法人执照复印件;

2）生产(卫生)许可证、合格证复印件;

3）企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况) ;

4）产品说明书(应包括: 产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容) ;

5）产品的成份与成份比例;

6）产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例;

7）产品样品(3批次，每批二盒) ;8、产品各类获奖证书(仅供参考) 

以上就是fda认证办理流程以及注册条件，了解更多请咨询【海外顾问帮】。

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