医疗器械出口美国必须要办理510k吗？哪些医疗器械需要办理510k?

把医疗器械出口到美国并非易事，除了要有国家的白名单，还要有美国的FDA 510k认证，是不是所有的医疗器械出口美国必须要办理510k？还是只是部分医疗器械需要办理呢？带着这个问题我们来看下下面的文章 。

什么是510k认证？

所谓的fda510k认证，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510k，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做fda510k，这就是所谓的fda510k的由来。

医疗器械出口美国必须要办理510k？

根据这个510k章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”。所以这个产品上市登记，就是通常我们称做的510k认证。

谁必须要申请fda510k认证

依据美国食品，药品和化妆品法案，任何人都应在美国市场销售医疗器械前90天向美国食品监品管理局（FDA）提交510k申请。除非该设备适用于上市前批准（PMA）或510k豁免。

FDA 510k申请步骤
1）提供产品材料，进行分类确认
2）提供编制FDA 510k技术文件所需的产品信息和资料
3）准备FDA 510k申请报告
4）向FDA提交注册申请;  
5）审核时间由FDA控制，其他组织无权控制。有些项目有很长的FDA检查程序;  
6）510k申请取得批准后，公司将取得FDA颁发的FDA 510k市场托付前通知（PMN Letter）;  
7）公司支付FDA制造商的年度认证费后，公司停止企业注册和产品上市;  
8）产品顺利出口到美国。

FDA 510k文件请求的产品信息，与510k相关的应用相关信息：  
1）器械名称及分类
2）预期用途声明  
3）仪器标签包装  
4）零件清单  
5）实质等同等器械比对

FDA 510k申请周期分为以下三个方面：  
1）产品检验时间取决于不同规范的实践检验时间;假如取得CE认证，能够直接运用一些测试报告和其他资料。  
2）编写FDA 510k论证报告; FDA批准的评价通常很长并由FDA控制;  
3）通常正常进程周期大约8-12个月左右。

以上就是关于“医疗器械出口美国必须要办理510k吗？哪些医疗器械需要办理510k?”的相关内容，了解更多请咨询海外顾问帮。

【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心，协同全球专家顾问，坚持透明服务，打破跨境壁垒，为FDA 510k认证提供一站式服务，咨询电话: 400-106-2206。