FDA510k办理困难吗?FDA510k申请流程是什么？

FDA510k是美国为了保证从外国进口的产品安全而进行的认证，主要针对食品、药品和化妆品的认证。因此，很多产品进口美国时需要进行此认证，那么办理FDA510k的认证困难吗？其实不然。下面，就让我们看一看办理FDA510k的申请流程和准备的资料吧。

美国FDA职责

FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。

FDA510k流程：

1.根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。

2.根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品

3.准备测试样品。

4.申请DUNS编号

5.测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。

6.准备510(k)申请信息清单所列材料。

7.产品测试，由实验室对产品进行测试。

8.编写510(k)文件，并向FDA递交文件

9.FDA受理行政审核

10.FDA技术审核（第一次）

11.FDA技术审核（交互）

FDA510K需要准备的资料

撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：

(1) 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；

(2) 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）

(3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；

(4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；

(5) 注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；

(6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；

(7)性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；

(8)产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；

(9)实质相等性比较（SE）；

(10)510（K）摘要或声明；

(11)产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；

(12)产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；

(13)常规测试项目： 生物相容性；产品性能。

(14)色素添加剂（如适用）；

(15)软件验证（如适用）；

(16)灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

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