邮件群发-邮件群发软件|邮件批量发送工具|群发邮件平台|批量邮箱发送系统公司口罩欧盟CE认证怎么办理？大概多少钱？
不完全统计我国约有5.2万家口罩企业，每天以近2亿的速度在进行口罩生产，但是国内疫情已经受到控制，根本不需要这么多的口罩，而国外口罩确是非常的缺乏。如何将国内口罩进行出口消化成为企业头疼的问题，下面小编将为大家讲解口罩快速办理欧盟CE认证的流程以及费用。
1. 欧盟口罩分类
欧盟口罩主要分为个人防护口罩（PPE）和医用口罩，其中个人防护口罩依据标准EN149，防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别；医用口罩按照一类医疗器械管理，分为I类非无菌口罩和II类无菌口罩，依据标准EN14683，其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。
| 口罩分类 | 监管法规 | 执行标准 | 防护等级 |
| 个人防护口罩 PPE |
Regulation EU 2016/425 欧盟个人防护用品法规 |
EN 149 | FFP1：最低过滤效率≥80% FFP2: 最低过滤效率≥94% FFP3: 最低过滤效率≥97% |
| 医用口罩 （非无菌和无菌） |
MDD 或MDR 欧盟医疗器械法规 |
EN14683 | Type I：BFE≥95%,血液穿透无要求 Type II:BFE≥98%，血液穿透无要求 Type III:BFE≥98%，血液穿透≥16Kpa(120mmHg) |
2. 欧盟口罩监管法规
个人防护口罩适用法规为欧盟个人防护用品法规（EU 2016/425）,依据法规要求，出口欧盟的个人防护口罩必须先通过授权的公告机构认证。
医用口罩适用法规为欧盟医疗器械指令（MDD）或医疗器械法规（MDR），根据规定，2020年5月26日之后，医用口罩认证将强制要求符合医疗器械法规MDR的要求进行认证。
3. 欧盟口罩认证流程
3.1 个人防护口罩
| 认证流程 | 备注 |
| 1. 提供申请表、产品实物图片及说明书 | 发证机构提供申请表 |
| 2. 准备产品型式实验报告 | 依据EN149检测，检测项目包括：外观、材料、阻燃测试、头带、呼气阀、预处理、呼吸阻力、漏气系数、二氧化碳浓度、实际佩戴。 |
| 3. 技术文件评审 | 发证机构评审 |
| 4. 工厂质量体系审查 | 发证机构评审工厂体系资料 |
| 5. 发证机构颁发CE-PPE证书 | 有PPE发证能力的发证机构评审并发证 |
3.2 非无菌医用口罩
| 认证流程 | 备注 |
| 1. 编制技术文档（TCF） |
发证机构提供申请表 |
| 2. 准备测试报告 | 依据EN14683要求检测，或提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物学测试报告 |
| 3. 编制自我符合性声明（DOC） | |
| 4. 指定欧盟授权代表提交备案 | 指定的欧盟授权代表在其所在国提交备案 |
| 5. 发证机构颁发CE证书 | 由指定的欧盟授权代表提交注册 |
3.3 无菌医用口罩
| 认证流程 | 备注 |
| 1. 建立ISO 13485质量管理体系 | |
| 2. 编制技术文档（TCF） | 发证机构提供申请表 |
| 3. 准备检测报告 | 依据EN14683要求检测，主要提供生物学常规三项、细菌过滤效率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌验证报告等 |
| 4. 公告机构审核 | |
| 5. 获得ISO13485证和CE证书 | |
| 6. 指定欧盟授权代表完成注册 | 由指定的欧盟授权代表提交注册 |
4. 欧盟口罩快速认证建议
鉴于国内新建立的口罩企业，在应对医疗器械行业法规存在一定的难度，加之口罩检测容量受限，可以先申请非无菌医用口罩欧盟认证，确保能快速获得口罩欧盟认证并快速出口欧盟。
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