ISO13485认证所需资料和办理流程

前面我们大致给大家介绍了什么是ISO13485质量认证体系，那经常做各种认证（比如FDA、CE等）的朋友应该了解这些认证中最难最令人抓狂的就应该是准备材料了，经常会出现万事俱备，但是材料不齐的状况。所以今天，给大家介绍有关ISO13485认证的资料以及办理流程，拿小本本记下。

ISO13485认证所需资料

1.企业营业执照副本及组织代码证复印件,医疗器械产品注册证（复印件）；

2.特殊岗位上岗证书和企业计量及检测设备的检定报告；

3.包含质量手册在内的一、二、三级文件及企业供销资料；

4.企业简介及现状资料（规模、人数、资金）、人力资源方面资料；

5.其他材料（企业产品目录、产品简介、宣传材料等），近三年产品销售情况及用户反馈信息；

ISO13485认证流程

ISO13485认证有初次认证、年度监督检查和复评认证。

1. 初次认证

1）企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2）现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3）现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4）检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

5）认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

6）认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

7）获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

8）年度监督审核每年一次。

2. 年度监督检查

1）认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2）现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

3）检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

4）年度监督检查每年一次。

3. 复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

申请ISO13485认证需要具备的条件

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

• 对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；
• 对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；
• 对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

ISO13485认证前需要准备哪些文件？

1、法律地位证明文件；

2、有效的资质证明；

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；

4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。

以上就是ISO13485认证材料及流程的一个基本框架，如需了解更多，请咨询海外顾问帮。

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