组织建立ISO13485质量管理体系的步骤

21世纪以来，各国经济、科技高速发展。经济全球化、政治全球化更是愈演愈烈，人们面对的不在是温饱问题，而是转向了高质量。在医疗器械方面，对设备安全性、高效性等的要求更是越来越高，ISO组织也不断完善医疗器械的质量监管标准。ISO13485就是2017年来最新的现行版本。

ISO13485医疗器械质量管理体系与环境等其他管理体系在建立上也存在众多的相似之处，对不同的组织来说，组织特性和原有基础上的差异决定了建立质量管理体系的过程存在差异，一般而言，遵循以下步骤。

1、领导决策

ISO13485质量管理体系需要领导者特别是最高领导者的决策，只有最高领导者意识到建立ISO13485质量体系的重要性，此项体系的实施与运行才能得到保障。

2、成立工作组及人员培训

ISO13485质量管理体系确定后，要从组织上基于落实和保证，此时工作组的任务是建立体系，工作组可以是一个独立的机构，也可以挂靠在某个部门，成员来自组织内部各个部门，组长最好是管理者代表。工作组开展工作之前，应该接受ISO13485质量管理体系标准及相关知识的培训

3、风险管理评估

ISO13485质量管理体系和nbsp的基础是风险管理评估，组织应该建立一个评审组，成员可以来自公司内部，也可外请咨询人员，需要进行先关资料收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于产品风险因素、法律、法规和其他要求。

4、体系策划与文件编制

此阶段主要依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织目标、指标和相应的管理方案。年制体系文件是组织实施ISO13485标准、保证其有效运行的基础工作。也是组织达到预期目标、评价与改进体系等不可少的依据和见证。

5、体系试运行

体系试运行与真实运行没有本质上的区别，都是按照ISO13485质量体系手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调运行。目的是检测体系的充分性、适用性华人有效性，找出错误并给予纠正。

6、内部审核及管理评审

ISO13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节，经过运行，军备了检验是否符合标准要求的条件，管理者应亲自组织内审，如粗腰，可聘请外部专家。管理评审是管理者代表手机各方面资讯工最高管理者评审，最高管理者做出全面的评判和评价，对是否对体系进行调整、修改体系做出决定。

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ISO13485质量管理体系认证

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项目简介：ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。 查看详情>>

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