干货！医疗器械注册流程相关法规、流程图、办理时间、注册费用详解

做医疗器械的厂家都知道，要想产品上市，必须要进行医疗器械注册，那么，医疗器械注册流程是什么样的，有哪些法规要求，需要多少钱，注册时间是多久等等相关问题，估计很多人都不知道。今天小编就带大家了解下。

虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅，但有时候为了更方便，总想有一份全面的流程图在手上，所以，笔者就简单整理了这份流程图，以广东省食药监局办事指南的流程为例，罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程，以及创新审批等流程。

本文还加入了全国最新收费标准、大概的法规法单及监管结构等内容，便于初入行者能更加快速了解医疗器械的监管要求。

1. 法规监管结构

 

2. 相关法规要求

不同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。

3. 二类医疗器械注册流程

时间预算（含审批）：

• 产品立项至检测预计4-7个月左右，不含开发过程时间（并行）
• 如需临床预计6个月以上1年左右，视产品而定
• 申报注册全过程8个月（158工日，20工日/月，不计节假），体考时间（并行），不含整改、资料发布耗时。 大概乐观约计：不含临床约1年半左右，含临床1年半至3年左右，甚至更长。

4. 三类医疗器械注册流程

时间预算（含审批）：

• 产品立项至检测预计4-7个月左右，不含开发过程时间（并行）
• 如需临床预计6个月以上1年左右，视产品而定
• 申报注册全过程10个月（188工日，20工日/月，不计节假），体考时间（并行），不含整改、资料发布耗时 大概乐观约计：不含临床约1年半左右，含临床1年半至3年左右，甚至更长。

5. 延续注册流程

6. 注册变理流程

7. 生产许可事项流程

8. 登记事项流程

9. 全国收费标准

10. 注册资料说明

11. 分类界定流程

收费情况：免费

时限：省局、标管中心、国家局器械司分别消耗20工作日。短的20工作日能有结果，长的至少60工作日或以上

12. 创新审批流程

收费情况：免费

时限：省局消耗35个工作日左右。国家局约50个工作日

相关法规：

食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管〔2014〕13号） （2014年3月1日起施行）

总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）（2017年1月1日起施行）

13. 创新审批与优先审批区别

14. CMDE技术审评中心组织架构

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