医用外科口罩ce认证流程及费用详解，你想知道的都在这里！

2020年，新冠肺炎肆虐，医用外科口罩成为普通人出行必备物品之一。如今，中国境内疫情有所缓和，但是放眼世界，仍然处在一片狼藉之中。那么，如果向欧洲捐赠口罩或者是向国外出售口罩，一定是要经过欧盟ce认证的，过程繁琐。这篇文章，小编就给大家介绍一下医用外科口罩ce认证流程及费用。

什么是欧盟ce认证

CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。在欧盟市场，“CE”标志属强制性认证标志。

医用外科口罩的符合性评定

如果设备在无菌条件下投放市场，是可重复使用的外科器械或具有测量功能，制造商应采用附件八第一章（质量管理体系）和第三章（管理规定）或附录X a部分规定的程序。但是，公告机构的参与应限于：对于在无菌条件下投放市场的装置，与建立、确保和维持无菌条件有关的方面， 对于具有测量功能的装置，涉及装置是否符合计量要求；

医用外科口罩ce认证流程

• 填写申请表：填写申请表；提品资料资料并寄样；
• 报价：根据所提供的资料工程师确定测试标准，测试时间及相应费用；
• 付款：申请人确认报价后，签订立案申请及服务协议并支付款项；
• 测试：实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试；
• 测试通过、报告完成；项目完成、颁发ce证书；

医用外科口罩费用

医用口罩CE认证一般都是几千块钱，针对发证机构不一样，费用价格会有所出入，所需周期也不一样；首先口罩要分平面口罩还是 KN95口罩，平面口罩只能做欧代注册，加上EN14683测试报告，费用一共在7万，周期在3周。

KN95就能做 PPE个人防护指令CE认证，先做EN149报告，合格就可以发 CE Modle B证书，工厂抽检60个样品，合格就颁发 Modle C2证书。费用在12万左右 周期在6周。

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