官方解读：ISO13485医疗器械管理体系认证流程

医疗器械作为救死扶伤的特殊产品，它在投放到市场之前必须要进行严格的检测。一部质量达标的医疗器械，也许可以拯救成百上千人的性命。因此，ISO颁布了ISO13485。下面就为大家详细介绍一下ISO13485医疗器械管理体系认证流程的相关内容，还在等什么？快来看一看吧！

ISO13485医疗器械管理体系简介

ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。该标准最初于1990年代制定，详细说明了质量管理体系符合客户要求，以及欧盟（EU）、加拿大和全球其他主要地区法规的要求。ISO 13485与ISO 9001涵盖的范围和目的类似，但是包含医疗器械方面的其他具体要求，不包括某些ISO 9001条款。因此，在大部分地区，ISO 9001认证并不能取代ISO 13485认证。

ISO13485医疗器械管理体系认证的意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

ISO13485医疗器械管理体系适用范围

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

ISO13485医疗器械管理体系认证条件

根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械注册管理办法》，医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，公告如下：

申请质量管理体系认证注册条件：

• 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
• 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
• 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
• 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
• 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485医疗器械管理体系认证流程

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

1、初次认证

• 企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
• 现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
• 现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
• 检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
• 认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
• 认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
• 获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
• 年度监督审核每年一次。

2、年度监督检查

• 认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
• 现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
• 检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
• 年度监督检查每年一次。

3、复评认证

• 3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

ISO13485医疗器械管理体系认证资料

1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

2、申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

4、申请方声明执行的标准；

5、医疗器械产品注册证（复印件）;

6、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

7、近三年产品销售情况及用户反馈信息；

8、主要外购、外协件清单；

9、他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

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