医用外科和检查用的乳胶和丁腈手套做FDA510K需要提交哪些文档？

对于在美国销售的检查和手术手套，必须经过510 k许可。FDA对510k通知的审查时间为3个月，但实际上，可能需要6个月或更长时间，具体取决于510k文档的完善程度。FDA发布了乳胶和丁腈（检查和手术）手套510k提交的指导文件。

检查和手术手套（乳胶和丁腈）510k通知的内容

• FDA表格3601-医疗设备用户费用封面
• FDA表格3514 -CDRH上市前审查提交封面页
• 表中的内容
• 510 k求职信
• 使用说明声明
• 510 k摘要
• 真实准确的声明
• 符合性声明
• 执行摘要
• 设备说明
• 特殊标签声明
• 蛋白质含量声称
• 色香味添加剂
• 爽身粉
• 制造的简要说明
• 乳胶/腈复配配方
• 实质等效讨论
• 标签，标签和广告
• 灭菌和保质期
• 生物相容性测试
• 物理性能测试
• 1000毫升水测试

510k批准过程流程图

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美国FDA认证

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