医疗器械欧盟自由销售证书FSC怎么办理？

医疗器械欧盟自由销售证书FSC怎么办理？

根据欧洲医疗器械指令93/42 / EEC和体外诊断指令98/79 / EC，在所有27个欧盟成员国和4个EFTA国家中，带有CE标志且经过正确注册的设备可以自由进入欧盟市场（根据经2007/47 / EC和第10 IVDD 98/79 / EC修订的第14条MDD 93/42 / EEC）。因此，一旦您的设备获得了CE认证，便可以在整个欧盟范围内流通和销售。但是，CE标志只能使产品渗透到欧洲市场，而不能将其投放到其他全球市场。

由于CE标志要求高标准的健康和安全性，因此非欧盟国家/地区的客户要求制造商提供自由销售证书FSC，以证明设备符合CE标志规定的各种安全和健康要求。该证书将使该设备能够渗透到相关国家/地区的市场，并可以自由向公众出售（前提是还满足所有本地要求）。

由于制造商不在欧洲领土内并且无法与当局沟通，因此只能通过制造商在欧洲的法人实体（授权代表）获得此证书。

为了获得MDD和IVD设备的自由销售证书，需要满足两个条件：

• 设备必须带有CE标记
• 制造商已任命其设备的欧洲授权代表

另外：

如果设备带有CE标记，但未由指定的欧洲授权代表正确地通知/注册到欧洲当局（按照法律对MDD I类和IVD设备的要求），则CE标记无效，因此无法颁发自由销售证书。

要获得自由销售证书，您将需要向授权代表出示以下信息：

• 有关设备的信息
• 设备名称和形式
• 分类（根据欧盟法规）
• 组成和说明
• CE认证
• 有关制造商的信息
• 姓名和联系方式
• 生产现场
• 公告机构的联系方式

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