医疗器械出口各国需要哪些认证？

随着医疗器械领域里科学技术水平的快速发展，医疗器械越来越国际化。而各国为了保证人民的健康安全，出台了一系列政策，国外出口商要想把产品出口到本国进行销售，必须要申请认证来遵守当地的法律法规。下面我们就来看一下医疗器械出口各国都需要哪些认证？

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 自由销售证书(FREE SALES CERTIFICATE)

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医疗器械出口很多国家需要提供自由销售证书(FREE SALES CERTIFICATE)自由销售证书。

关于EEA成员国及其他个别国家境内的机构(有的甚至是当地民间的制造商协会)为了促销本国(本地)制造的产品出口到EEA境外的其他第三国，为当地的制造商出具自由销售证书，其内容是证明其产品满足了相关EC指令的要求，可以在本国(本地)范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关Competent Authorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。

办理自由销售证明的流程：

1. 准备文件(包括CE证书，文件，企业信息等)

2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关(英国为DH)

3. 签发证书

4. 进行使馆公证

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医疗器械产品出口欧盟-CE认证 

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做CE认证，公司主要有5点资质：

1.申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。

2.申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型成批生产。

3.申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。

4.在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。

5、申请方应该根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。

ISO13485的体系认证

如果该医疗器械如果属于CE范畴里CLASS TWO以下的产品则一定要ISO13485的体系认证,否则做了CE也没有用.另外目前在医疗行业有点尴尬的事情是：通常国内的ISO13485的认证国外都不承认，还有国外的ISO13485国内也不怎么承认，所以关于ISO13485方面最好看您的产品是在国内销售还是国外销售还是都有，否则有可能有不必要的麻烦的。

 

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医疗器械产品出口美国-FDA认证 

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美国食品和药物管理局(英文全称：Food and Drug Administration，简称：FDA)，FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关;在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一;其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

(1)包装完整的产成品五份

(2)器械构造图及其文字说明

(3)器械的性能及工作原理

(4)器械的安全性论证或试验材料

(5)制造工艺简介

(6)临床试验总结

(7)产品说明书（如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述）

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 医疗器械出口韩国-KFDA证书 

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韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)负责对医疗器械的监管工作。

韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械;

Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械;

Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械;

Ⅳ类：高风险的医疗器械。

医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

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医疗器械出口日本 

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医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and MEDIcal Device Act (PMD Act)， Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)下属部门Pharmaceuticals and Medical Devices AgenCY (PMDA)目前也出版了一小部分英文的法规。但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。

在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息，包括产品设计，生产，关键工序的信息;国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

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