2021年美国FDA医疗设备使用费预增加7％（附费用清单）

近日，美国食品和药物管理局计划在2021财年将医疗设备用户费用提高7％，从而略微提高了上市前提交的费用，包括510（k）上市前通知，上市前授权（PMA）和De Novo的分类要求。

FDA的新医疗设备用户费用修正案（MDUFA）费用表于2020年10月1日生效，这是该机构2021财年的开始。与往常一样，收费表既包含标准费率，也包含符合条件的制造商的小企业费率。

寻求有资格获得FDA 2020用户费率的美国市场申请人应在2020年9月30日之前提交上市前申请。

2021年FDA标准医疗设备使用费

最近一个会计年度总收入或销售额不超过1亿美元的制造商可能符合FDA的小企业确定（SBD）计划的小企业资格，并且有资格在大多数FDA上市前呈递中降低使用费。FDA的小企业FDA使用费在2021年还将增加7％：

 此外，销售额在3,000万美元以下的具有SBD资格的公司可能会完全免除其首次提交FDA审查的PMA的费用。

FDA年度机构注册费也增加

FDA机构注册费适用于在美国生产，进口或再加工医疗器械和IVD的任何公司，在FDA的2021财年也将增加约6％。

机构注册费用将从2020年的$ 5,236美元增加到2021年的$ 5,546美元，此费用没有小型企业折扣。

在此，我们提醒广大认证企业：

1）每年10月1日到12月31日期间，需要更新FDA医疗器械注册以确保下一年持续处于有效状态；

2）510（k）的小企业资质申请结果，不能跨越财政年度使用。请基于贵司的510（k）申报进度计划妥善安排申报小企业资质的时间。

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