官方解读：防护服的510k注册流程和周期

防护服作为人类从事某种危险行业工作的一种安全防护装置，在社会中被广泛的应用。防护服的种类很多，比如个人防护和医用防护，医用防护又包括手术服和非手术服等等。要想把防护服出口到美国，需要判断它的防护类型，来参考不同的标准做不同的认证。受新冠疫情的影响，美国对医用防护服的需求量巨大，那些做防护服出口的中国企业要注意了，医用防护服在美国属于二类医疗器械，需要做510k注册，那么防护服的510k注册流程和周期是多少呢？

首先我们需要了解，医疗器械出口到美国都有哪些认证种类。

医疗器械FDA认证的种类：

• 厂家在FDA注册
• 产品的FDA登记
• 510k
• 产品上市审核批准
• 其他

什么是510k？

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险 等级最高。少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”即（PMN : Premarket Notification）的认证。而做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节。故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。

其次，判别你的防护服属于哪个认证分类。

医用防护服分类

美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510k。I类和II类医用防护服的判断依据见下表。

医用防护服分类及判断依据

类别	产品	判断依据
I类	非手术防护服	1.标签写明为“防护服”而非“手术服”； 2.标签内容未将产品描述为手术服； 3.若产品有关于屏障保护的声明，只能声明是最小或最低水平的屏障保护。
II类	手术用防护服[需要上市前登记，即需要申请510（K）]	1.标签写明为“手术用防护服”； 2.标签内容将产品描述为手术用的防护服； 3.产品声明为中等或高水平的屏障保护，和/或产品声明可用于无菌操作。

注：2004年，FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记，一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。

防护服510k申请流程

防护服在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅需要进行工厂注册和产品列名，还要编写FDA510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。具体流程如下：

1. 根据产品以及FDA相关法规，制定510(k)申请信息清单。

2. 根据说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品。

3. 准备测试样品。

4. 申请DUNS编号。

5. 测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。

6. 准备510(k)申请信息清单所列材料。

7. 产品测试，由实验室对产品进行测试。

8. 编写510(k)文件，并向FDA递交文件。

9. FDA受理行政审核。

10. FDA技术审核（第一次）。

11. FDA技术审核（交互）。

防护服510k办理所需资料

撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：

1. 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；

2. 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）

3. 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；

4. 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；

5. 注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；

6. 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；

7. 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；

8. 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；

9. 实质相等性比较（SE）；

10. 510（K）摘要或声明；

11. 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；

12. 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；

13. 常规测试项目： 生物相容性；产品性能。

14. 色素添加剂（如适用）；

15. 软件验证（如适用）；

16. 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

防护服510k办理周期

按照II类医疗器械的控制方式，递交510k文件至FDA进行评审，取得K号后列名注册。这一系列的过程至少需要6个月的时间。

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