额温枪出口各国需要什么资质？

额温枪是人们日常生活中必备的居家产品，它快速测量体温的特性成为了宝妈的最爱，有了它我们再也不用担心宝宝不配合测量体温了。如今，受新冠疫情的影响，额温枪更是成了网红产品，在国外更是稀缺产品。如何把额温枪出口到国外，是众多企业的共同的目标，今天我们就来看下额温枪出口各国都需要什么资质。

依据《医疗器械分类目录》，额温枪属于II类医疗器械，由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。

额温枪生产销售所需证照

• 《医疗器械注册证》；
• 《医疗器械生产许可证》。
• 《医疗器械经营备案凭证》。

同时，额温枪虽属于体温测量设备，但涉及到一些相关的技术要求，因此还需要符合国家相关标准的检测报告。

资料清单：

• 《医疗器械注册申请表》
• 证明性文件
• 医疗器械安全有效基本要求清单
• 综述资料
• 研究资料(重点：需软件验证和寿命周期验证)、
• 生产制造信息
• 临床评价资料
• 产品风险分析资料
• 产品技术要求
• 产品注册检验报告
• 产品说明书及最小销售单元的标签样稿
• 符合性声明
• 申办人身份证证明资料
• 质量体系考核申请文件等

额温枪认证流程

1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试；

2、准备注册文件，结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写；额温计产品已列入豁免临床的产品目录(最新编号353)，但需要提供精确度验证报告(依据GB/T 21417-1:2008)；

3、注册文件齐全后向省药监局申报，省药监局受理；

4、药监局审理注册文件的同步，派出审核官对制造商进行现场质量体系考核；

5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料，一般向市市场监督管理局申请颁发生产许可证书。

▲时间：型检3个月(需要EMC试验)+注册审批4个月(含现场质量体系考核)+生产许可证审批1个月-8个月(正常审批状态)；

▲费用：各省情况不一，一般各省直属检测中心正常型检不收费，注册费目前大部分省市有收费，可检索各省市药监局注册收费情况。

额温枪出口各国检测标准

1、认证测试流程

• 填写申请表；
• 提供产品的资料；
• 寄送样品；
• 测试OK；
• 出报告/证书。

2、认证

• 欧盟：CE和ROHS2.0；
• 美国：FDA认证；
• 日本：PSE认证；
• 韩国：KFDA 或 CB转证。

3、检测依据标准：

以上就是关于额温枪出口各国需要的资质内容，了解更多信息请咨询海外顾问帮。

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