权威解读：英国MHRA发布有关脱欧后医疗器械法规合规性的新指南

英国药品和保健产品监管局（MHRA）已发布了有关从2021年1月1日开始在英国（以及北爱尔兰和欧盟（EU））投放市场的医疗设备的新指南。

MHRA继续是国王！

MHRA继续是英国医疗器械市场监管的主要机构。当然，预计将有新的立法，需要议会的批准并将该拟议的指南编纂成法。

英国作为第三国

在无协议退欧之后，英国将被视为第三国。这意味着英国制造商需要位于欧盟27国的授权代表和进口商。尽管该过程很清楚并且在市场上广为人知，但总部位于英国的制造商应意识到，授权授权代表需要时间。他们应该尽快着手对此进行研究。

此更改还意味着总部位于英国的公告机构将不再能够颁发CE标志证书。这已经在2019年3月29 日最初的英国退欧截止日期之前进行了很好的通报，因此大多数制造商已经将其证书移交给了基于EU-27的公告机构。

欧洲CE标志有效期至2023年6月30日

首先，欧盟CE标志将在2023年6月30日之前得到认可。同样，欧洲经济区（EEA）国家的指定机构根据当前医疗器械指令（MDD，AIMDD和IVDD）签发的CE标志证书将一直有效，直到2023年6月30日。对医疗器械指令（MDR）和/或体外诊断医疗器械指令（IVDR）的合规性也将被视为可接受。
2023年6月30日之后所有设备都需要UKCA标记

显然，在无交易的情况下，MHRA可能无法访问医疗设备的当前和新的欧盟数据交换。因此，引入了UKVA（英国合格评定）标志。2023年6月30日，带有CE标志的设备必须符合新法规并必须拥有UKCA。这包括标签更改。

英国监管体系设想对属于I类自我认证或通用IVD的医疗器械进行自我认证（一旦符合新法规，则自我粘贴UKCA标记）。较高风险的医疗设备和IVD将需要获得英国认可机构的批准并颁发UKCA证书以贴上UKCA标记。显然，在MDD，IVDD或AIMDD下具有指定名称的现有英国公告机构“将其名称自动转换”，并成为英国批准的机构。但是，基于欧盟的公告机构将无法颁发UKCA证书。

制造商可以在2023年6月30日之前自愿遵守新法规，当然，从不遵守欧洲指令或法规的设备将需要在2021年1月1日之后符合新法规。

新的英国注册要求

此外，自2020年1月1日起，对投放英国市场的设备提出了新的MHRA注册要求。在出现恐慌之前，制造商应知道根据风险等级逐步实施了这些要求。

宽限期如下：

• 4个月：III级和IIb级植入物，有源植入式医疗设备，IVD清单A
• 8个月：其他IIb类，IIa类设备，IVD清单B，自检IVD
• 12个月：I类设备，普通IVD

需要注意的是，这些时间范围不适用于已经通知MHRA的医疗设备，因为制造商或授权代表位于英国。

北爱尔兰的特殊地位

北爱尔兰将具有特殊地位，因为欧盟规则将继续在那里应用，尽管它已不再是欧盟市场的一部分。基本上，这意味着北爱尔兰市场需要CE标记，并指定了欧盟制造商或授权代表。CE标志认证必须由位于欧盟的认证机构完成。UKCA认证不适用。如果设备已通过英国认可机构的评估，则UK（NI）标记将伴随但不能代替CE标记。同时带有CE标志和UK（NI）标志的产品不能在欧盟市场上投放。除非带有CE标志或UK（NI）标志，否则UKCA标记的设备将不会在北爱尔兰市场上接受。

经济运营商和设备的注册取决于经济运营商的位置，涉及以下几点注意事项：

• 如果制造商位于北爱尔兰，则该公司必须向MHRA注册自己和所有设备；
• 如果制造商位于英国而不是北爱尔兰，则该公司必须在MHRA中注册自己和设备，并指定一名授权代表。如果授权代表位于北爱尔兰，则该代表必须在MHRA中注册。如果授权代表位于另一个成员国，则代表必须在该国家注册。
• 如果制造商位于欧盟或欧洲经济区，则该公司必须任命一名英国负责人，该负责人必须位于英国，包括北爱尔兰。
• 如果制造商的总部设在英国，北爱尔兰，欧盟或EEA以外，则必须任命英国负责人（见下文），除非他们已任命了位于北爱尔兰的授权代表。一旦该授权代表向MHRA注册了自己和设备，这些设备就可以在英国市场上出售。

新英国负责人

与新的注册要求相关，英国以外的制造商必须指定英国负责人。该指定的时间表与在MHRA注册的宽限期保持一致，因为责任之一是非英国制造商的注册。此外，指南中描述的某些职责似乎与MDR和IVDR授权代表的角色一致：

• 确保存在符合性声明（DOC）和技术文档；
• “保留这些文件和相关证书的副本”；
• 确保应用适当的合格评定程序；和
• 配合MHRA的文件要求等。

英国负责人的立场不明确

在2019年提出的英国立法中，已采取了以上针对英国负责人的任务，还将将医疗器械投放到英国市场的责任与英国负责人联系在一起。显然，这是进口商的任务，而该立法确实将进口商定义为进口商。基于此，进口商和英国负责人似乎是同一个人。当然，这将导致经济运营商的角色混合。MHRA已发通知，该问题仍在讨论中。

标签期望

英国对标签没有严格的要求，基本上医疗设备将根据合规性进行标签。在2021年1月1日，设备必须贴有EU CE标记或UKCA标记。从2023年7月1日起，所有设备都必须带有UKCA标记。如果产品既符合欧盟法规又符合新的英国法规，则可以在2023年7月1日之后对产品同时贴有CE标志和UKCA标志。

目前尚不清楚是否必须在标签上添加进口商和英国负责人的名称和营业地点。指导文件未提供详细程度，建议的立法仅参考欧洲指令或法规的附件I，其中此类标签要求与欧盟市场相关。UKCA要求很可能在用户信息上包括英国地址。

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