欧盟医疗器械IVDD产品分类以及认证流程

redmaomail 2024-08-06 16:32 阅读数 61 #vat

根据不同的医疗器械产品分类，欧盟曾先后颁发了3个有关医疗器械产品的指令，以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。世界各国的医疗器械生产商想要将自己产品打入欧洲市场都必须遵循上述规定。国内生产商若想开发欧洲市场，必须要获得欧盟的CE认证，这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。

这3个有关医疗器械产品准入的指令分别是：有源植入式医疗器械指令(AIMDD，90/335/EEC)、医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD，98/79EEC)。在上述3个指令中，以第2个指令(MDD)的适用范围最广，几乎囊括了所有出口医疗器械产品，如卫生材料和医用敷料、医用导管、呼吸机、各类内窥镜和病人监护仪等。而第2个指令虽然适用范围面小，但在医疗领域确是非常重要而关键的部分。下面我们就重点介绍一下IVDD。

欧盟医疗器械IVDD产品分类以及认证流程

IVDD产品分类

根据98/79/EC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表：

分类	主要产品
List A	艾滋病诊断试剂（包括HIV1/2 抗体、P24抗原、核酸等）乙型肝炎诊断试剂（包括二对半、抗HBcIgM、核酸等）丙型肝炎诊断试剂（包括HCV抗体、抗原、核酸等）丁型肝炎诊断试剂人T细胞白血病病毒（HTLV-I/II）诊断试剂血型分型试剂（ABO系统和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系统）
List B	传染病类：风疹、弓型虫、巨细胞病毒、衣原体诊断试剂肿瘤标志物类：前列腺特异抗原诊断试剂遗传与优生类：trisomy 21风险检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂移植类：组织相容性复合物试剂盒（HLA DR、A、B）血型分型试剂（anti-Duffy和anti-Kidd系统） irregular anti-erythrocytic antibodies检测试剂自测试血糖检测试剂
Self-Testing	所有供非专业人员自行使用的试剂盒（血糖除外）
General/Other	未列入上述范围的其他试剂

与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。

IVDD产品欧洲协调标准

标准号	内容
EN375标准	制造商随IVD提供的专业使用信息
EN376标准	制造商随IVD提供的用于自检的信息
EN591标准	专业IVD仪器使用说明
EN592标准	体外诊断仪自检使用说明书
EN12287标准	定量测量标准物质的描述
EN12286标准	IVD工程量测量参考测量程序的介绍
EN13532标准	体外诊断医疗器械自检通用要求
EN13612标准	体外诊断医疗器械的性能评价
EN13641标准	消除或降低与IVD试剂相关的感染风险
prEN13975标准	IVD统计特性验收试验用取样程序
prEN14136	外部质量评估方案在体外诊断程序性能评估中的应用
prEN ISO18153草案	酶催化浓度值的计量溯源