医疗器械FDA510K注册流程详细介绍

510K是向FDA提交的上市前声明，以证明您的医疗设备安全有效。美国法律要求医疗器械公司在将产品进入美国市场前必须要提交FDA510K申请，否则将不被允许上市。下面我们就一起来看下医疗器械FDA510K注册流程。

510K注册

FDA510K即上市前通告（Pre-market Notification），旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同（Substantially Equivalent）。因其相应FD&C Act第510K章节故通常称510K。因此FDA510K并不是产品【信息咨询】，而是产品注册。

1. 根据FDA有关规定合适需申请510K：

1）首次将一种医疗器械引入美国市场进行销售的医疗器械制造商；

2）是再次向美国市场引入其改变或更新的医疗器械进行销售的制造商（这种变更或更新会影响器械的安全或有效性，这种改变或更新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途）。

实质性等同（SE）的含义：

证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。

3）与已上市的产品预期用途相同；产品的新特性不会对安全性或有效性产生影响，或者对安全有效性产生影响的新特性有可接收的科学方法用于评估新技术的影响以及有证据证明这些新技术不会降低安全性或有效性。

4）选择合适的产品进行比较是510K申请中实质性等同的关键步骤。实质性等同代表要素件表1。需要特别关注：510K申请时很少需要临床试验结果（Results from Human Clinical Studies），并且由申请方自行决定是否提交临床资料。

5）申请方必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质性等同的，否则510K申请不会通过。

实质性等同代表要素 表1

代表要素	是否使用
Indications for Use	适用症
Summary	概要
Proposed Labeling	建议标签
Description of the Device	器械描述
Results from Laboratory & Animal Studies	实验室和动物研究结果
Results from Biocompatibility Studies	生物相容性要就结果
Sterilization Information	灭菌信息
Comparison to Predicate Device	与Predicate器械比较
Manufacturing Information	生产信息

2. 510K申请流程

1）申请登记

2）FDA确认发布制造商序列号

3）产品分类：市场准入认可（即510K认可）

4）委托代理：《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公章）

5）提供资料

• 法人营业执照、事业法人代码证书，社团法人登记证等（复印件加盖公章）
• 有效期内的资质证明或生产许可证证书（复印件加盖公章）
• 《FDA注册申请表》（中，英文各一份，加盖公章）
• FDA新增加要求关于美国市场的授权代表资料
• 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）

6）付款：510K需按FDA网上公布的收费标准支付USD3502的申请费用；

7）办理注册：收费后FDA60各工作日完成注册；

8）FDA网站公布：FDA另发送510K的准入信件给申请方。

3. 510K文件内容必须包含如下16个方面内容：

1	申请函	2	目录
3	真实性保证声明	4	器材名称
5	注册号码	6	分类
7	性能标准	8	产品标识，包括包装标识、使用说明书、包装附件、产品标识等。
9	实质相等性比较（SE）	10	510（K）摘要或声明
11	产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等。	12	产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料
13	生物相容性	14	色素添加剂（如适用）
15	软件验证（如适用）	16	灭菌，包括灭菌方法的描述、灭菌验证、产品包装和标识等

 4. 510K审查程序

1）FDA在收到申请方递交的510K资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给申请方发出确认信，同时给出申请受理编号（K YYXXXX）, 此号码也将作为正是批准后的号码；如不齐全，则要求申请方在规定时间内补充资料，否则作放弃处理。

2）FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求申请方补充一些资料。

3）在510K申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对申请方有不良反应等确定是否对制造商进行现场GMP考核，考核通过后再发给申请方正是批准函件（Clearance Letter）；

4）若无需现场GMP考核，则立即发给正式批准函件（Clearance Letter）。

5. 510K第三方审核

510K可以向FDA直接申请，也可以通过FDA授权的第三方审核机构申请。

第三方审核开始与1996年，现在大多数510K由第三方审核，全世界有14家FDA授权的第三方审核机构。制造商将合格的510K申请递交给FDA授权的第三方审核机构，而不是直接递交给FDA。由FDA授权的第三方审核机构进行初步审核，当第三方审核机构认为510K要求已经被证明满足，就把完整的510K文件与审核文件一起递交FDA等待最终审核。FDA对授权的第三方审核机构递交的申请是完全免费审核的。而FDA授权的第三方审核机构则会向制造商收取510K审核费。但是从2004年10月1日开始，FDA也开始向直接递交文件的申请方收取USD3,502的审核费。

当FDA要求补充资料，第三方递交与直接递交有一个重要的不同。无论何种途径，文件都要被保留30天。然而，一旦有新的文件需要提供，第三方递交将直接回到原路径，而直接的递交将重新开始90天的审核路径。

选择第三方审核主要优势是可以帮助制造商更快地让新产品进入美国市场。FDA估计第三方审核与直接递交申请文件给FDA相比，至少要快2-3个月。通常使用第三方审核的医疗器械制造商，会在第三方审核结束后的3-4周内得到FDA签发的申请方正是批准函件（Clearance Letter）。

6. 是否选择第三方审核

制造商如果把握申请的医疗器械产品是否适合第三方审核。通常高科技含量的医疗器械选择第三方审核特别有利。产品越快进入美国市场，获得的市场先机就越明显。另一类适合第三方审核的医疗器械是FDA的审核时间特别长的。有些医疗器械不一定适合第三方审核。技术非常成熟的仿制品一般不会产生显著的先机。如果该类型产品的FDA的审核周期只是1-2个月，而且，FDA确认合格的510K申请本身需要30天，使用第三方审核可能还会拖延FDA的审核周期。

了解FDA的审核时间也是制造商是否选择第三方审核的关注点。如果整个周期长于2个月，建议采取第三方审核的方式。当然，是否选择第三方审核关键取决于申请方的需求。

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