ISO13485认证有哪些要求？

ISO13485认证表明质量管理体系提供可靠满足客户和适当法规要求的ISO医疗设备和相关管理的前提条件。除了明确表示的地方以外，ISO13485认证的要求与协会不关心其规模并且不理会其种类有关。任何必要的地方都表明适用于医疗设备，前提条件与协会提供的相关服务类似。那么，ISO13485认证有哪些要求呢？

在ISO13485认证结构是部分成8段，与初始第一个是早期，和包含用于质量管理体系的强制性必需品最后5。这是五个基本领域的主题：

第4节：质量管理体系

本节讨论常规QMS要求以及标准的文档要求。它包括对质量手册，文件控制和记录控制的要求，所有这些都是QMS中的必需文件。

第5节：管理责任

管理责任的先决条件扩展了高层管理人员在QMS的执行和维护中发挥作用的要求。除了为QMS进行安排外，还要求高层管理人员参与框架的进度调查，以确保消费者的忠诚度和改进水平。

第6节：资源管理

资产管理部分很短，但涵盖了控制所有资产（包括人力资源，结构，基金会和工作场所）的需求。

第7 节：产品实现

产品先决条件管理项目或管理的安排和制作的所有部分。该区域记住布置的先决条件，产品必要性审核，结构，购买，制造项目或管理以及控制用于筛选和衡量产品或管理的装备。ISO13485认证考虑了与组织（例如，不计划项目或行政管理的组织）无关的，在细分市场中被拒绝的前提条件。

第8节：度量，分析和改进

这最后一个区域包含了预期的必要条件，以确保您可以筛选QMS是否运行良好。它包含了对消费者忠诚度的调查，内部审查，检查项目和程序，管理非调整项目以及恢复性和预防性活动。

这些部分取决于计划-执行-检查-执行周期，该周期利用这些组件来实现关联过程中的更改，从而推动并保持过程中的增强。

以上就是关于“ISO13485认证有哪些要求？”的相关内容，了解更多请咨询海外顾问帮。

【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心，协同全球专家顾问，坚持透明服务，打破跨境壁垒，为ISO13485认证提供一站式服务，咨询电话: 400-106-2206。

ISO13485质量管理体系认证

推荐指数：

项目简介：ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。 查看详情>>

直连专家