口罩出口欧美需要什么认证要求？

随着北半球正式进入秋季，第二波新冠肺炎疫情再次袭击欧美国家，口罩再度成为全球热销商品之一。作为口罩生产商，如果您没赶上第一波的口罩出口时机，那么，这次的便不可再错过。今天小编就给大家介绍一下口罩出口欧美国家需要什么认证要求。

1. 欧盟个人防护口罩（非医疗器械）

欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。

认证流程：

• 产品的型式试验报告
• 技术文件评审
• 工厂质量体系审查
• 颁发CE证书
• 产品出口

注意：必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。

2. 欧盟医用口罩（医疗器械）

医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为I类非无菌和无菌两种。

1）非无菌口罩（现阶段只有这种可行）

• 编制技术文件
• 提供产品EN14683测试报告（包括产品的生物学报告）
• 提供符合性声明
• 指定欧盟授权代表完成欧洲注册

时间估计：4-5周

2）无菌口罩（现阶段新版MDR实施难度很大）

• 灭菌确认
• ISO13485体系认证
• 编制技术文件
• 提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）
• 公告机构审核（目前几乎没有公告机构愿意接单）
• 获得CE证书
• 指定欧盟授权代表完成欧洲注册

时间估计：1-2年，因此今年几乎是不可能了！

检测标准

• 生物学评价：ISO10993-1，-5，-10（常规三项）
• 细菌过滤效率：EN 14683：2019附录B
• 呼吸阻抗：EN 14683：2019的附录C
• 防溅阻力：ISO 22609:2004
• 生物负载：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附录D（同一批次检测数量不少于5个）

3. 美国FDA注册医用口罩

根据美国FDA要求，出口美国的口罩、防护服、额温枪等防疫物资必须进行FDA认证。

常见的医用口罩在美国FDA属于II类医疗器械，产品代码为FXX，规则号878.4040。除此之外还有OXZ儿科口罩和OUK带抗菌/抗病毒介质的外科口罩。一般来说选择FXX类型的口罩。

FDA510k申请流程：

• 进行产品测试（性能测试、生物学测试）
• 准备510k技术文件，提交FDA审评
• 获得FDA的510k批准信
• 完成工厂注册和器械列名

时间估计：6-10个月

注意：如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k。

FDA发布应急期间代码，按一类注册是普通的防护组，可以按照是FDA医疗I 类进行认证，流程大致为：

• 签订美国代理人服务
• 填写申请表格，信息确认
• 获取PIN码，交付年费
• 提交注册，获得注册号
• 产品出口

4. 美国NIOSH认证防护口罩

防护口罩需要获得NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证。按照过滤效率个人防护口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9个类别。

按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级：N ,R ,P。

• N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。
• R类的口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
• P类的口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求，测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试（Inhalation Resistance Test）、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)等。

认证的申请需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系资料）至NIOSH进行文件审核，只有文件审核和产品测试都通过，NIOSH才会核发认证。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

时间估计：5个月

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