510k医疗器械应用程序指南

随着医疗器械技术的发展以前所未有的速度发展，FDA经历了510k申请的超载。FDA在2019年9月修订了此提交的指导文件，以使其更加精简并跟上市场需求。Premarket 510k提交是医疗设备在美国获得市场认可的主要途径。随着现有法规的不断更新，为您的设备找出最佳法规方法可能会引起混淆。以下指南将阐明510k提交的类型，为您的团队提供监管提交的一个很好的起点。

什么是实质对等？

“实质等同”是FDA用来向他们证明您的新设备至少与谓词设备一样安全和有效的方法。

与谓词相比，如果一个设备实质上是等效的，则：

• 具有与谓词相同的预期用途
• 具有与谓词相同的技术特征
• 具有不同的技术特征，并且信息已提交给FDA
• 不会引起新的安全性和有效性问题

这并不意味着设备必须相同，因为在建立等效性时需要考虑许多因素，例如：设计，材料，制造过程，性能，安全性，有效性，标签等。

上市前通知510k途径

使用指导文件，我们概述了FDA审查510（k）提交的三个既定时间表：

传统510k：

大多数引入新II类设备的公司都在使用，并且必须提交传统的510k上市前通知（第21节文件）。
 
FDA对传统510k的批准为90天。

特殊510k：

当您对先前已清除的设备进行设计更改或修改而不会影响预期的用途时，将使用此命令。
 
FDA对Special 510k的许可为30天。

缩写510k：

当有FDA的指导文件并且FDA已为此设备和共识标准建立特殊控制时使用。

FDA的缩写510k清除时间为90天。

1. 传统510k计划

是任何医疗器械的基本途径，无论其类别是什么。510k上市前通知程序主要适用于与之前已获得FDA市场许可的其他医疗设备“基本等同”（使用21 CFR 807）的医疗设备。

在以下情况下，制造商可以使用传统格式：

• 不需要PMA

此类提交中的排除适用于需要进行售前批准申请（PMA）的那些设备。

• 成立SE

提供足够的信息，以使FDA审阅者可以确定主题医疗设备是否实质上等同于所标识的谓词设备。

2. 510k计划的缩写

FDA用作Traditional 510k计划的可选方法，以在上市前通知中展示SE。设备制造商可以使用以下一种或多种方式，选择缩写510k途径在上市前通知中展示SE：

• FDA指导文件

指定设备描述，设备设计，风险管理和用于解决性能特征的测试方法将有助于验证SE。报告中还应包含有关指南中未描述的，用于证明实质等效的任何偏差或替代方法的信息。

• 特殊控制

指定此特殊控件如何用于解决特殊风险或问题将有助于演示SE。FD＆C法案第513（a）（1）（B）节将特殊控制定义为那些控制，例如绩效标准，上市后监督，患者登记，制定和传播指南，建议以及其他适当的措施，为设备的安全性和有效性提供合理的保证。

• 自愿共识标准

用支持性信息和数据指定使用的依据必须与FDA认可的制造商的自愿共识标准相一致。

3. 510k特别计划

特殊510k途径以前仅限于审查已清除设备的更改，该更改不会影响其预期用途或更改设备的基本科学技术。

在2019年发布的指南版本中，FDA通过允许对某些预期用途的更改和技术更改进行特殊510k审查，对FDA的方法进行了改进，以使这一途径更具包容性。

如果制造商满足以下最低要求，则可以将其设备修改作为Special 510k提交：

• 先前授权和销售的设备

提议的更改是由合法授权制造商销售现有设备的制造商提交的，这意味着必须对制造商自己的设备进行修改。

• 不必要的效果数据

性能数据不是必需的，或者可以使用FDA可用于评估变更的完善方法进行评估。

• 风险分析格式

支持实质等效（SE）所需的所有性能数据都可以摘要或风险分析格式进行查看。

将特殊510k转换为传统510k

如果无法通过在特殊510k中提交的信息来确定SE，则FDA可以将Special 510k转换为传统510k。如果有问题，FDA将在拒绝接受（RTA）信函中包括。

这种类型的转换会导致延迟，因为传统510k的内容与特殊510k有所不同，并且需要修正此数据差距以进行全面检查。因此，在制造商不确定使用Special 510k途径的情况下，可以进一步探索与FDA的提交前会议，以取得监管上的成功。

制定监管策略

由于在FDA看来每次提交都是唯一的，因此某些制造商可能很难找到其设备的“实质等同”或谓词。反过来，这将导致提交延迟。随着指南的更新，FDA与新的医疗器械公司合作变得更加灵活，可以回答可能出现的任何问题。

利用预提交的好处

FDA提交前计划是与FDA举行的会议，在提交正式的医疗设备申请之前，他们会为您提供反馈。这是自愿的，不是强制性的，是您在提交最终版本之前解决申请中空白的一种方法。如果您愿意的话，这是一种实践考试，其中包含针对实际交易改进方法的详细反馈。

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