FDA510k许可和上市前批准

什么是FDA510k许可？

在美国销售的供人使用的医疗器械，不需要进行上市前批准申请，但是必须提交FDA510k，除非该设备不受联邦食品，药品和化妆品法（FD＆C Act）的510k的限制，并且不得超出设备分类法规第.9章中的免除情况（例如，21 CFR 862.9、21 CFR 864.9）。FDA510k是FDA进行的上市前批准程序，表示要销售的设备至少与未经上市前批准的合法销售的设备（21 CFR 807.92）一样安全，有效，基本上相同。申请者必须将他们的医疗设备与一种或多种合法销售的设备进行比较，以支持其实质性的等同要求。重要的是要注意，FDA不会执行510k的通关前检查。申请者可以在允许510k许可后的任何时间销售其设备。

FDA不“批准” FDA510k提交的材料。它“清除”它们。将510k许可的设备宣传为“ FDA批准”是不合法的。

510k间隙

《食品，药物和化妆品法》第510k节要求必须注册的器械制造商至少提前90天将其销售医疗器械的意图通知FDA。这就是所谓的售前通知-也称为PMN或510k。

510k认证

每个想要在美国市场上销售的，不需要人为使用的I，II和III类设备的人，都不需要事先获得市场批准申请书（PMA），除非该设备是，否则必须向FDA提交510k。不受《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法案）510k要求的限制，并且不超过设备分类法规章节.9中的豁免限制（例如21 CFR 862.9、21 CFR 864.9） 。没有510k表格；但是，《美国联邦法规》第21篇第807部分E描述了510k提交的要求。

谁需要FDA510k，为什么？

来自任何国家的国内医疗设备制造商都试图将新设备引入美国市场。进行标签更改或其操作会严重影响设备的重新包装器或重新贴标签器。简而言之，FDA510k是一个过程的名称，但从技术上讲，这是一个复杂且同等重要的过程，需要提交您的设备文件进行清关，以确定该设备是否安全有效，因此可以在美国市场合法销售。

FDA510k的设备识别点

仅当与谓词相比时，该设备才被视为相同

• 该设备必须具有与谓词相同的预期用途；
• 该设备应具有与谓词相同的技术特征；
• 故意使用应与谓词相同
• 该设备是否具有不同的技术特性，并且不会引发不同的安全性和有效性问题
• 提交给FDA的数据表明，该设备至少与合法销售的设备一样安全有效

FDA510k医疗器械批准程序

相当等效的状态并不意味着新设备和谓词设备必须相同。在预期用途，设计，使用或交付的能量，材料，化学成分，制造工艺，性能，安全性，有效性，标签，生物相容性，标准和其他适用特性方面，建立了相当的等效性。外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表向美国市场介绍设备。

FDA510k申请准备

想要在美国销售设备的任何人都必须在提供设备出售前至少90天提交US FDA510k提交，即使该设备可能在该日期之前已经在开发或临床研究中。更改已经在商业发行中使用的设备的预期用途。如果对合法销售的设备进行更改或修改，并且该更改可能会严重影响其安全性或有效性。对于现有设备的更改或修改，需要提交新的US FDA510k申请书，其中修改可能会严重影响设备的安全性或有效性，或者要销售该设备以使用新的或不同的使用说明。

标记为“未经GMP豁免”的产品，其质量管理体系符合21 CFR Part 820的规定。应准备并提交US FDA510k提交材料以及审查费用，可以显着降低US FDA510k审查费用根据营业额。包括其分支机构在内的实体的营业额应少于1亿美元，才能成为SBU（小型业务单位）。审查由CDRH（设备与放射卫生中心）进行，如有疑问，请提出疑问。活动成功完成后，美国FDA510k号获得批准。在获得美国FDA510k批准后，应进行企业注册和设备清单以在美国供应产品。

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