洗手液出口美国需要什么认证？有哪些要求？

洗手液出口美国需要什么认证？有哪些要求？在这篇文章中，你将了解如何避免FDA对洗手液的召回行动，并遵守FDA关于洗手液的规定。对于有出口美国需求的制造商和销售商有一定的参考价值。

洗手液出口美国需要什么认证？

即使含有OTC成分（酒精和苯扎氯铵）的洗手液不需要FDA的事先批准，您也必须遵守FDA的某些要求。

除了一般要求，例如注册和上市，产品还应符合FDA的质量参数。FDA不要求公司提交任何有关手部消毒的测试报告。但是，FDA可能会对您的产品进行测试，以确认是否存在杂质和残留溶剂。如果发现任何杂质超过可接受水平，则FDA应采取强制措施。

假设FDA测试的结果证实了杂质，例如甲醇；FDA将要求公司召回当前在市场上销售的产品。公司还负责通知所有受产品召回影响的收货人。产品召回通知可以通过新闻稿，信函，传真，电话，电子邮件，访问等方式完成。

当前，甲醇和1-丙醇的存在是产品召回的原因。

FDA强烈建议您在符合GMP的实验室中测试产品的甲醇含量，并由FDA检查。

潜在的杂质可能会妨碍洗手液及其接受标准。

使用不符合USP或FCC的工业级乙醇的公司应测试其产品中所列​​杂质的含量。

根据临时政策发布的杂质临时限制

甲醇NMT 630 ppm

苯NMT 2 ppm

乙醛NMT 50 ppm

缩醛（1,1-二乙氧基乙烷）NMT 50 ppm

所有其他杂质的总和NMT 300 ppm

如果杂质总量超过3000 ppm，则该公司应测试以下所列杂质。

丙酮NMT 4400 ppm

正丙醇（1-丙醇）NMT 1000 ppm乙酸乙酯NMT 2200 ppm仲丁醇（2-丁醇）NMT 6200 ppm异丁醇（2-甲基-1-丙醇）NMT 21700 ppm正丁醇（1-丁醇） NMT 1000 ppm异戊醇（3-甲基-1-丁醇）NMT 4100 ppm戊醇NMT 4100 ppm

未执行测试和维护适当的记录违反了GMP（良好生产规范）。FDA可能会针对与GMP合规性相关的违规行为对公司进行进口预警，这从长远来看可能会对您公司的业务产生不利影响。

FDA对洗手液的要求

• 在配方、测试和酒精质量方面遵守洗手液的临时政策
• 根据OTC专著销售的洗手液供应
• 按照GMP（良好生产规范）制造
• 符合FDA标签要求
• 外国公司的美国代理任命
• 登记和上市要求

在遵守法规方面，您的美国代理人在您的业务中起着至关重要的作用。如果有任何产品召回或与产品相关的法规问题，美国代理人负责与外国公司进行沟通。

海外顾问帮向公司提供美国代理和法规遵从服务，以符合FDA要求。如果您有任何疑问或需要进一步的帮助，请联系我们。