邮件群发-邮件群发软件|邮件批量发送工具|群发邮件平台|批量邮箱发送系统公司2021财年FDA最新药品和医疗器械费用
FDA正式宣布了2021财年（2020年10月1日至2021年9月30日）更新的药品和医疗器械费用。其中包括与新建立的《场外专论使用者费用计划》（OMUFA）相关的费用，该计划是根据《冠状病毒援助，救济和经济安全法》（CARES法）制定的。
将对OTC专论定单请求（OMOR）的提交者和某些OTC专论药物制造商的年度设施注册费进行评估。合格的合同制造组织（CMO）设施将支付非CMO设施所支付金额的三分之二。
这些年费将在FDA将其发布到联邦公报后的45天内到期。FDA尚未公布与OTC药品生产设施有关的费用。
FDA医疗器械年度机构注册费
所有医疗器械制造商和分销商必须向FDA支付年度机构注册费。设备设施用户费（DFUF）今年为5,546美元，必须在2020年10月1日至2020年12月31日之间支付。
FDA药物计划费用
根据《公共卫生服务法》第351（a）条的规定，药品批准费适用于新药或生物制品的批准。计划费用适用于在会计年度开始之前已经批准的处方药产品。FDA每年都会更新《处方药使用者费用法案》（PDUFA）费用。FDA还正在更新与仿制药使用者费用修正案（GDUFA）相关的费用，例如缩写的新药申请（ANDA）。这些费用中有许多是经常性的，并且每年进行评估。希望新注册的公司还必须在FDA开始审查之前提交付款。
| PDUFA申请需要临床数据 | $ 2,875,842 |
| PDUFA应用程序不需要临床数据 | $ 1,437,921 |
| PDUFA计划费用 | $ 336,432 |
| GDUFA安达 | $ 196,868 |
| GDUFA DMF | $ 69,921 |
| GDUFA大型计划（超过20个ANDA） | $ 1,542,993 |
| GDUFA中级计划（6-19 ANDA） | $ 617,197 |
| GDUFA小程序（5个或更少的ANDA） | $ 154,299 |
| GDUFA国内API设施 | $ 41,671 |
| GDUFA外国API设施 | $ 56,671 |
| GDUFA国内FDF设施 | $ 184,022 |
| GDUFA外国FDF设施 | $ 199,022 |
| GDUFA国内CMO设施 | $ 61,341 |
| GDUFA外国CMO设施 | $ 76,341 |
| GDUFA积压 | $ 17,434 |
| OMOR第1层 | $ 500,000 |
| OMOR第2层 | $ 100,000 |
制造商和分销商未能支付相关费用，有被海关拘留的风险。
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