新的欧盟MDR法规和医疗器械指令的修订指南

“应加强包括监管指定机构，合格评定程序，临床调查和临床评估，警惕性和市场监督在内的现行监管方法，以进一步加强。此外，应引入更多条款以确保医疗器械的透明度和可追溯性，以改善健康和安全性。” – 2017/745号法规

医疗器械指令	医疗器械法规
93/42 / EEC（MDD）-43页 90/385 / EEC（AIMD）-20页	法规EU 2017 / 745-177页废除理事会指令90/385 / EEC和93/42 / EEC（MDD + AIMD）
23条，十七附件	123条，十七附件
分类规则总数：18	分类规则总数：22

新的欧盟MDR法规和医疗器械指令的修订指南

过渡时间表和证书的有效性

了解MDR

1. 考虑设备的分类；完成您的产品组合

如果您的设备当前是医疗设备的附件，具有美学目的或其他非医疗目的的产品，包含药物的临界产品，组合产品或软件产品，则应评估新的医疗设备法规用于设备的分类和上分类。

设备的分类和上分类对制造商有重大影响，因为欧盟MDR规定了更严格的合规性，安全性和功效要求。由于合规成本高昂，这将在最终确定当前和将来的产品组合中扮演关键角色。任何更改都应从管理层开始，包括决定欧洲市场产品组合，评估基于CE认证的全球产品批准和市场准入的影响的关键决策者。

在规定的时间表内不遵守新要求将导致失去在欧洲销售产品的许可。

2. 确定主要的合规要求

熟悉新的MDR术语：医疗设备协调小组（MDCG），一般安全和性能要求，通用规范，唯一设备标识，虚拟制造商。

对于根据新规则新分类为医疗器械的产品，将加强对指定机构的审查。根据重新分类和现有产品的新法规，应准备好新文档以进行CE认证。应制定的一些关键技术文件包括：

风险分析文件
临床数据可用性分析和计划
一般安全和性能要求
通用规格推导
所有相关的质量检查SOP
根据权利要求的设备性能评估测试
标签更新
符合ISO 13485产品制造和认证要求
PMCF计划

尽管UDI，EUDAMED，医疗设备协调小组（MDCG），通用安全和性能要求，通用规范中不断发展的准则和新医疗器械法规的解释，但新的EU MDR仍然遵守更严格的安全性和有效性要求。与医学创新的不可思议的进步相比，这提高了监管评估和认证的标准。制造商应在研发，设计开发和扩大设计规模的早期评估这些变化的影响，以确保产品的制造和商业化符合欧盟法规。

了解MDR

1. 考虑设备的分类；完成您的产品组合

2. 确定主要的合规要求

3. 差距分析和战略最终定稿