在MDR 2017/745和IVDR 2017/746中“指定”了哪些欧盟授权的公告机构？

随着MDR最后期限的临近，许多医疗器械制造商不确定是否会指定其公告机构（NB）以及何时指定！目前没有寻求指定的通知机构名单。然而，欧盟委员会表示，已收到48份MDR和15份IVDR申请。这相当于目前MDD国家统计局和IVDD国家统计局中惊人的90%和67%。把他们全部指定是另一回事。问题是，尽管许多NB都在排队等待指定，但COVID已经拖延了进度，因为需要进行现场审核才能进入指定的最后阶段。由于在MDR或IVDR下指定了通知机构，我们将在此处添加它们。帮我们更新这张桌子。请给我们发邮件更正或补充。

欧盟MDR（2017/745）指定的欧盟授权公告机构

单击下面的链接，或在NANDO MDR数据库上查看整个列表。

• 3EC International（斯洛伐克）– 2265（MDR范围）
• BSI（荷兰）– 2797（MDR范围）
• BSI（英国）– 0086（MDR范围）
• CE Certiso（匈牙利）– 2409（MDR范围）
• DARE!!! Services（荷兰）– 1912年（MDR范围）
• DEKRA认证（德国）– 0124（MDR范围）
• DEKRA认证（荷兰）– 0344（MDR范围）
• DNV GL Presafe（挪威）– 2460（MDR范围）
• DQS Medizinprodukte – 0297 –   （MDR范围）
• GMED（法国）– 0459（MDR范围）
• IMQ（意大利）– 0051（MDR范围）
• Intertek IMNB（瑞典）– 2862（MDR范围）
• MDC医疗设备认证（德国）– 0483（MDR范围）
• MEDCERT（德国）– 0482（MDR范围）
• NSAI  （爱尔兰）– 0050 –（MDR范围）
• TÜV莱茵LGA（德国）– 0197（MDR范围）
• TÜV南德意志集团 （德国）– 0123（MDR范围）

2. 欧盟IVDR（2017/746）指定的欧盟授权公告机构

单击下面的链接，或在NANDO IVDR数据库上查看整个列表。

• BSI（荷兰）– 2797（IVDR范围）
• BSI（英国）– 0086（IVDR范围）
• DEKRA认证– 0124（IVDR范围）
• TÜV南德意志集团 （德国）– 0123（IVDR范围）

3. 等待指定MDR的机构

由于有许多小型区域性公告机构，医疗器械客户相对较少，因此我们没有将其中大部分纳入以下范围。

• Berlin Cert – 0633  – MDR (IVDR未知)
• ECM Italy – 1282  – 仅MDR
• PCBC – 1434  – MDR和IVDR
• QMD Services  – MDR和IVDR
• SGS Belgium 1639  – MDR和IVDR
• SGS Fimko 0598 – Direct confirmation from SGS – MDR (IVDR未知)
• SGS UK – 0120  – MDR和IVDR
• TÜV NORD – 0044  – MDR (IVDR未知)
• TÜV NORD Polska – 2274 – 认证负责人（MDR）直接确认

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