FDA510（k）认证什么意思？

FDA510（k）认证什么意思？

510（k）提交是向FDA的上市前通知提交。“ 510（k）”标记是指《食品药物和化妆品法》的适用部分和小节。“上市前”标识是提醒公司，在营销产品之前，必须提交510k。最后，因为FDA并不认为510k审核过程是对您产品的认可或认可，所以使用短语的“通知”部分代替“批准”一词。

相反，510（k）审查过程是由FDA进行的审查，以确定您的产品是否符合实质等同的要求与谓词设备。FDA最初对510（k）提交的内容进行了预筛选，以验证其是否符合510内容格式的最低要求。然后，在510（k）实质审查过程中，审查者必须在实质对等决策树中回答六个问题：

1. 谓词设备是否合法销售？
2. 这些设备是否具有相同的预期用途？
3. 这些设备是否具有相同的技术特征？
4. 装置的不同技术特性是否引发了不同的安全性和有效性问题？
5. 方法可以接受吗？
6. 数据是否显示出实质等效性？

510（k）流程并非旨在成为FDA监管批准的主要流程。510（k）流程旨在作为一种简化方法，用于清除具有中等风险且设计相似的设备，并打算与已经在市场上出售的另一种中等风险设备一起使用。但是，该过程被设备公司操纵为漏洞，以避免需要进行临床调查的更严格的上市前批准（PMA）过程。

1. 510（k）文件包含哪些内容？

510（k）文件必须包含如下16个方面内容：

• 申请函
• 目录
• 真实性保证声明
• 器材名称
• 注册号码
• 分类
• 性能标准
• 产品标识，包括包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等
• 实质相等性比较（SE）
• 510（k）摘要或声明
• 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等
• 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料
• 生物相容性
• 色素添加剂（如适用）
• 软件验证（如适用）
• 灭菌，包括灭菌方法的描述、灭菌验证、产品包装盒标识等

2. 510（k）审查程序

1）FDA在收到申请方递交的510（K）资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给申请方发出确认信，同时给出申请受理编号（K YYXXXX），此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求申请方在规定时间内补充资料，否则作放弃处理。

2）FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求申请方补充一些资料。

3）在510（K）申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对申请方有不良反应等确定是否对制造商进行现场GMP考核，考核通过后再发给申请方正式批准函件；

4）若无需现场GMP考核，则立即发给正式批准函件。

3. FDA510（k）认证流程图

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